生技廠虎年報喜 太景-KY抗流感病毒新藥二期試驗完成收案

太景董事長兼執行長黃國龍。(鉅亨網資料照)
太景董事長兼執行長黃國龍。(鉅亨網資料照)

生技廠藥品開發報捷,太景 - KY(4157-TW) 旗下抗流感病毒新藥 TG-1000,中國二期臨床試驗完成 202 例受試者收案,後續將採用中美雙報模式完成臨床試驗;台康生 (6589-TW) 第二代陽性乳癌生物相似藥 EG1206A 則向歐洲申請一期試驗。

中美雙報優勢在於相同的臨床試驗設計資料,可同時送至美國 FDA 及中國 NMPA 審核,確保臨床設計、數據等能符合兩國規範。太景董事長黃國龍表示,流感新藥 TG-1000 以中美雙報模式進行臨床試驗,將以美國 FDA 臨床試驗標準來執行,有利日後進行市場開發。

太景抗流感病毒新藥中國二期臨床試驗,受試者共 4 個組別,分別為 40 毫克、80 毫克、40+40 毫克以及安慰劑,並在中國 30 個臨床試驗中心共招收 202 名患者。

太景表示,受到新冠肺炎疫情影響,流感患者大幅減少,加上受試者篩選流程較往年嚴格、複雜;由於流感與 COIVD-19 症狀相似,患者必須同時進行 COIVD-19 核酸檢測及流感快篩,確認未感染 COVID-19、流感快篩結果呈陽性,並符合臨床其他條件後才能進行隨機入組及給藥。

為了加快收案,太景臨床團隊展開受試者招募加強計劃,包括在收案潛力高的試驗中心安排研究護士跟診、徵詢已收案的患者同住親友是否出現類流感症狀,主動尋找受試者等,總計初步篩檢超過 1.8 萬名門診患者,最終順利收完 202 人。

據美國疾病管制與預防中心統計,每年流感導致 900-4500 萬人罹病,14-81 萬人住院,以及 1.2-6.1 萬人死亡,顯示流感是全球最迫切的公共衛生議題之一。

台康生第二代陽性乳癌生物相似藥 EG1206A,向德國衛生主管機關申請第一期臨床試驗,正式啟動健康受試者藥物動力學 (PK 生物相似性) 人體試驗,預計 2023 年第一季完成。


延伸閱讀