生技廠虎年報喜 太景-KY抗流感病毒新藥二期試驗完成收案

生技廠藥品開發報捷，太景 - KY(4157-TW) 旗下抗流感病毒新藥 TG-1000，中國二期臨床試驗完成 202 例受試者收案，後續將採用中美雙報模式完成臨床試驗；台康生 (6589-TW) 第二代陽性乳癌生物相似藥 EG1206A 則向歐洲申請一期試驗。

中美雙報優勢在於相同的臨床試驗設計資料，可同時送至美國 FDA 及中國 NMPA 審核，確保臨床設計、數據等能符合兩國規範。太景董事長黃國龍表示，流感新藥 TG-1000 以中美雙報模式進行臨床試驗，將以美國 FDA 臨床試驗標準來執行，有利日後進行市場開發。

太景抗流感病毒新藥中國二期臨床試驗，受試者共 4 個組別，分別為 40 毫克、80 毫克、40+40 毫克以及安慰劑，並在中國 30 個臨床試驗中心共招收 202 名患者。

太景表示，受到新冠肺炎疫情影響，流感患者大幅減少，加上受試者篩選流程較往年嚴格、複雜；由於流感與 COIVD-19 症狀相似，患者必須同時進行 COIVD-19 核酸檢測及流感快篩，確認未感染 COVID-19、流感快篩結果呈陽性，並符合臨床其他條件後才能進行隨機入組及給藥。

為了加快收案，太景臨床團隊展開受試者招募加強計劃，包括在收案潛力高的試驗中心安排研究護士跟診、徵詢已收案的患者同住親友是否出現類流感症狀，主動尋找受試者等，總計初步篩檢超過 1.8 萬名門診患者，最終順利收完 202 人。

據美國疾病管制與預防中心統計，每年流感導致 900-4500 萬人罹病，14-81 萬人住院，以及 1.2-6.1 萬人死亡，顯示流感是全球最迫切的公共衛生議題之一。

台康生第二代陽性乳癌生物相似藥 EG1206A，向德國衛生主管機關申請第一期臨床試驗，正式啟動健康受試者藥物動力學 (PK 生物相似性) 人體試驗，預計 2023 年第一季完成。