〈觀察〉台廠新冠口服藥拿下國際入場券 還有兩道關卡要過

〈觀察〉台廠新冠口服藥拿下國際入場券 還有兩道關卡。(圖:AFP)
〈觀察〉台廠新冠口服藥拿下國際入場券 還有兩道關卡。(圖:AFP)

全球籠罩新變異株疫情之際,台灣新冠新藥研發進程也有大進展,不過要走向國際仍有兩大關卡,包括臨床試驗收案人數較少,數據能否被美國藥物管理局 (FDA) 接受,以及美國緊急使用授權 (EUA) 審查。

抗病毒藥物與疫苗被視為抑制傳染病流行與減少死亡的兩大利器,在藥物方面,2021 年底美國 FDA 在同一周核准兩款新冠口服抗病毒藥物,分別為輝瑞 (Pfizer)(PFE-US) 的 Paxlovid 以及默沙東 (MSD) 與美國製藥公司 Ridgeback Biotherapeutics 共同開發的 Molnupiravir。

從輝瑞進行的新冠口服藥 Paxlovid 2/3 期臨床試驗結果來看,總收案人數為 1219 人,涵蓋輕症 (輕度症狀) 與中症 (中度症狀) 的病患,出現症狀的前 3 天內服用有效率為 89%、前 5 天內服用有效率則為 88%。

默沙東 Molnupiravir 2/3 期臨床試驗原預計收案逾千人,不過從 775 名患者的期中分析顯示,用藥組在 29 天後僅 7.3% 病人住院,減少住院與病故的防護效果約可達 50%,後續與 FDA 協商後便停止收案,但試驗最終分析結果指出,該藥對降低高風險患者住院與死亡防護效果僅 30%。

輝瑞與默沙東的臨床試驗分別收案量達 1219 人、775 人,而台灣以國鼎 (4132-TE) 開發的新冠口服藥 Antroauinonol 進度較快,其試驗為二期臨床試驗,規模相對小,收案人數涵蓋輕度、中度、重度共 124 位住院病患,儘管試驗數據結果達標,但收案量相對另外兩家藥廠少了數倍,因此能否順利取得美國 FDA 將是台廠最大挑戰關卡。

國鼎新冠新藥為取得國際入場券,近期會先以緊急使用前授權 (Pre-EUA) 方式,與美國 FDA 溝通 EUA 是否需要再補相關資料,此外,也同步規劃三期臨床試驗設計,除了在既有的美國、秘魯及阿根廷持續進行收案外,不排除增加歐洲等地區,並將擴大至逾 50 個臨床中心,收案量可能逼近千人。


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