〈國鼎新冠新藥〉二期試驗結果達標 最快4月申請美國EUA

圖左為國鼎總經理蘇經天,右為董事長劉勝勇。(鉅亨網記者沈筱禎攝)
圖左為國鼎總經理蘇經天,右為董事長劉勝勇。(鉅亨網記者沈筱禎攝)

國鼎 (4132-TE) 今 (5) 日公布新冠肺炎 (COVID-19) 新藥 Antroquinonol 臨床結果,據二期試驗結果顯示,主要評估指標中,用藥組病患在第 14 天、28 天後康復率分別達 97.9%、100%,以及四項次要評估指標均達標,最快 4 月向美國 FDA 申請緊急使用授權(EUA)。

董事長劉勝勇表示,預計本 (1) 月會先向美國 FDA 提出緊急使用前授權 (Pre-EUA) 申請,待今年 4 月完成所有臨床數據報告後,再補送資料、提正式申請。

國鼎開發中新藥 Antroquinonol 在美國、秘魯及阿根廷進行二期臨床試驗,共 124 位病患,涵蓋輕度、中度、重度住院患者,並於去年第四季完成收案和治療,患者接受一天兩次口服 100mg Antroquinonol 或安慰劑,聯合標準治療 (SoC) 總共 14 天。

據臨床試驗結果顯示,主要評估指標方面,用藥組的患者在第 14 天康復率是 97.9%;第 28 天所有病人都沒有死亡、也沒有呼吸衰竭,康復率是 100%。

次要評估指標部分,ICU(重症監護室) 重症病人治療時間,用藥組治療時間縮短 9.5 天、用藥組病人中位數住院時間為 4 天、用藥組病人改善至 0 的中位數天數為 29 天,以及用藥組病人從治療開始到首次 SARS-CoV-2 的 PCR 檢測陰性時間,中位數天數為 14 天。

另外在安全性方面,國鼎二期臨床試驗整體不良反應監測顯示,口服 Antroquinonol 展現良好的安全耐受性。


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