中裕愛滋長效藥物一期試驗數據佳 明年首季啟動二期臨床

中裕董事長張念原。(鉅亨網資料照)
中裕董事長張念原。(鉅亨網資料照)

中裕 (4147-TW) 今 (1) 日公告,愛滋病長效藥物 TMB-365 完成臨床一期數據分析,結果顯示,安全性與耐受性良好、符合預期,且試驗主要目標數據優於預期,預計明年第一季啟動與 TMB-380 的合併療法二期試驗。

試驗結果除了安全性與耐受性良好,符合預期外,在不同劑量進行藥物動力學 (PK) 分析中,原設定目標為每月注射一次,最終結果顯示,給予適當劑量便可達兩個月注射一次,甚至有機會達每季 (三個月) 注射一次,遠超過原先設定標準。

中裕 2019 年從美國國衛院 (NIH) 技轉單株抗體 TMB-380,下一步將把 TMB-380 與 TMB-365 合併用藥方式進行二期試驗,預計明年第一季向美國 FDA 提出試驗計畫,啟動二期臨床後,有望半年內收完受試者,最快 2023 年底進入三期試驗,估 3 年完成試驗。

中裕指出,TMB-365 併用 TMB-380 可讓醫生幫助病患長期控制病毒量,且有較好的耐受性,使病患持續接受治療,減少抗藥性變異性病株產生的可能性。

中裕表示,目前已上市的愛滋病新藥 Trogarzo 鎖定多重抗藥性病人市場,愛滋病長效藥物 TMB-365 則是鎖定前期愛滋病患 (第一線維持性療法),估美國病患數達 30-50 萬人,市場規模達 100 億美元


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