順藥缺血腦中風新藥二期試驗 主要安全性指標達標

順藥董事長林榮錦。(鉅亨網資料照)
順藥董事長林榮錦。(鉅亨網資料照)

順藥 (6535-TW) 今 (3) 日宣布,旗下缺血性腦中風新藥 LT3001 專案臨床 2a 期試驗,主要安全性指標達標,數據顯示,LT3001 可望對中風後 24 小時內缺血性中風病患改善症狀,後續將於台灣、美國、中國進行多劑量試驗。

順藥指出,目前治療療法包括透過靜脈給藥的 rt-PA 溶栓藥與機械取栓手術等,不過 rt-PA 溶栓藥有出血風險,因此僅限制在中風後 3-4.5 小時內使用;機械取栓手術則受限手術設備、技術經驗及導管管徑大小、無法深入小血管等,僅適用少數大血管阻塞的病患,因此有 8 成病患無法獲得安全、有效治療方法。

根據世界衛生組織 (WHO) 統計,全球每年約有 1500 萬人中風,中風是 60 歲以上族群第二大致死原因,每年約造成 600 萬人死亡。順藥表示,中風可分成出血性中風,以及因血栓阻塞腦血管的缺血性中風,其中,缺血性中風比重達 85%。

順藥缺血性腦中風重磅新藥 LT3001 二期臨床試驗,在台灣、美國進行多中心、隨機雙盲、單劑量、安慰劑對照試驗,針對無法給予溶栓藥 rt-PA 或機械取栓手術的缺血性中風病患,於中風後 24 小時內使用 LT3001 或安慰劑,總受試人數為 24 人。

據試驗結果顯示,LT3001 安全性佳,患者未顯示有增加腦出血的風險;療效指標雖然受限於收案樣本數較少,但神經行為與功能性評分 (NIHSS 評分) 及失能評估量表 (mRS 評分) 均達到一定比率。

順藥表示,預計今、明年陸續在台灣、美國及中國啟動多個臨床二期多劑量試驗,並針對無法接受 rt-PA 藥物治療及機械取栓手術的缺血性中風病患,以及搭配機械取栓手術治療的病患群,進一步驗證療效。


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