〈高端新冠疫苗〉安全耐受性良好 三項免疫生成性評估指標均符合預期

高端新冠疫苗安全耐受性良好  三項免疫生成性評估指標均符合預期。(圖:AFP)
高端新冠疫苗安全耐受性良好 三項免疫生成性評估指標均符合預期。(圖:AFP)

高端 (6547-TW) 今 (10) 日公告新冠肺炎疫苗二期臨床期間分析數據,執行副總李思賢表示,疫苗的安全性與耐受性良好;主要免疫生成性評估包括血清陽轉率、中和抗體幾何平均效價以及 GMT 倍率比值 (GMT ratio),其指標均符合預期。

免疫生成性方面,李思賢表示,疫苗組在施打第二劑後 28 天的血清陽轉率達 99.8%;中和抗體之幾何平均效價 (GMT titer) 為 662,GMT 倍率比值為 163 倍增加;20-64 歲疫苗組,血清陽轉率則為 99.9%,中和抗體幾何平均效價 (GMT titer) 為 733,GMT 倍率比值為 180 倍增加。

李思賢指出,期間分析數據合於預期,後續將期間分析報告與研發相關文件,送交至食藥署進行緊急授權使用審查 (EUA),並盡速向歐盟 EMA 及其他國際藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗。

李思賢強調,新冠疫苗二期臨床主試驗持續進行中,根據試驗計畫書,受試者將繼續完成 6 個月追蹤,此外,目前仍同步有多項臨床評估進行中,都將依規劃持續進行,包括一期受試者追加第三劑疫苗施打的延伸性試驗,測試第三劑追加劑的安全性與免疫原性、高齡族群的高劑量比較試驗,測試安全性與免疫原性,以及擴大年齡層,評估 12~18 歲青少年族群的臨床試驗。


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