新冠疫苗解盲日接近?高端:近期將完成資料彙整

新冠疫苗最快周四解盲 高端:近期將完成資料彙整。(圖:AFP)
新冠疫苗最快周四解盲 高端:近期將完成資料彙整。(圖:AFP)

外界預期,高端 (6547-TW) 新冠疫苗二期臨床數據,預計 6 月 10 日、最晚不超過 6 月 15 日進行解盲,對此,高端發布重訊表示,近期內將完成資料彙整,並召開 IDMC 獨立資料監視委員會,進行期間分析解盲作業。

媒體報導,高端進行的二期試驗醫學中心和實驗室,已在 5 月底完成第二劑施打及一個月觀察期,現正等待國外臨床試驗公司彙整安全性及免疫生成性等資料,提交到藥廠的獨立專家委員會解盲,預計 6 月 10 日、最晚不超過 6 月 15 日解盲。

高端指出,新冠肺炎疫苗二期臨床主試驗,4 月 28 日完成所有受試者第二劑疫苗施打後,按藥證主管機關之技術性要求及臨床試驗設計,已於 5 月 28 日達到「所有受試者第二劑疫苗施打後一個月、以及中位數受試者追蹤二個月」之期間分析 (Interim Analysis) 條件。

高端表示,期間分析之安全性與免疫生成性評估數據,公司與臨床試驗中心皆在盲性狀態下,交由第三方臨床試驗受託機構 (CRO) 進行資料清理,預期近期內完成資料彙整,並召開 IDMC 獨立資料監視委員會,以進行期間分析解盲作業,後續研發進度將依規定進行公告。


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