高端疫苗
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高端疫苗(6547-TW)今年上半年取得越南藥品管理局(DAV)核發的新藥上市許可後,目前完成品質檢驗並進行批次放行程序,於今(4)日啟動首批疫苗出口作業,運抵越南,預計8月開始貢獻營收,後續將運送各批次疫苗,今年將持續出貨。 高端疫苗旗下自主研發「恩穩健」腸病毒71型疫苗,於今年3月17日取得越南法規主管機關核准核發的新藥上市許可證,為越南官方核發的首張腸病毒疫苗藥證。
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高端疫苗 (6547-TW) 已正式向台灣 TFDA 提交腸病毒 71 型 (EV-A71) 疫苗的適應症年齡變更申請,擬將現行適應症「2 個月大至未滿 6 歲」,擴增至「2 個月大至未滿 10 歲」的兒童群體,激勵高端疫苗今 (31) 日走揚,力拚站穩 5 日線。
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高端疫苗 (6547-TW) 多價型腸病毒疫苗開發計畫獲 CDE 評選為中心指標案件 (IDX),並取得 TFDA 藥品專案諮詢輔導資格,可望強化第二代多價型腸病毒疫苗的整體開發規劃,激勵高端疫苗今 (20) 日走揚,力拚站穩季線。 高端疫苗今天早盤以 47.15 元開高,盤中最高漲至 48.3 元,漲逾 4%,不過隨後漲幅收斂,截至午盤,股價暫報 47.3 元,漲幅超過 2%,成交量超過 1000 張。
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高端疫苗 (6547-TW) 腸病毒 71 型疫苗再報捷,公告向菲律賓食品藥物管理局 (Philippine FDA) 提交恩穩健腸病毒 71 型疫苗新藥審查 (NDA)。 針對菲律賓市場,高端疫苗指出,依據菲律賓最新監測數據顯示,2025 年腸病毒呈現爆發式成長,截至 2025 年 8 月中旬,有近 4 萬例的個案,年增超過 6 倍,其中,EV71 為引發幼兒重症與中樞神經併發症的主要病原。
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高端疫苗 (6547-TW) 昨 (23) 日晚間公告,旗下恩穩健腸病毒 71 型疫苗向泰國食品藥物管理局 (Thai FDA) 提交新藥審查 (NDA),激勵高端疫苗今(24) 日漲逾半根停板,拚站回 50 元關卡。 高端疫苗今天早盤以 17.5 元開高走高,盤中最高漲至 49.35 元,漲逾半根停板,截至 9 點 50 分,股價暫報 48.6 元,漲幅超過 3%,站回 5 日線,成交量約 1000 張。
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高端疫苗 (6547-TW) 積極布局東南亞市場,旗下自主研發的恩穩健腸病毒 71 型疫苗日前取得越南藥證後,今 (27) 日再公告,向馬來西亞國家藥品管理局 (NPRA),提交恩穩健腸病毒 71 型疫苗新藥審查 (NDA)。 高端恩穩健陸續於台灣及越南上市後,今年 3 月 1 日也向新加坡衛生局轄下的衛生科學局 (HSA) 提交 NDA 申請,而今天再度向馬來西亞提交 NDA 申請,可見其持續拓展東南亞市場。
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高端疫苗 (6547-TW) 旗下自主研發的「恩穩健」(Envacgen) 腸病毒 71 型疫苗,正式取得越南法規主管機關核發的新藥上市許可證,宣示進入越南市場,激勵高端本周大漲超過 3 成,喜迎 3 根漲停。 高端疫苗本周大漲 34.05%,並於周三 (18 日)、周四 (19 日) 及周五 (20 日) 連 3 日漲停,周五收 49.6 元,股價創近 9 個月以來新高,並站上所有均線。
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高端疫苗 (6547-TW) 宣布重大里程碑,旗下自主研發的「恩穩健」(Envacgen) 腸病毒 71 型疫苗,正式取得越南法規主管機關核發的新藥上市許可證。激勵高端今 (18) 日跳空漲停,鎖住 41 元。 高端恩穩健腸病毒疫苗自 2023 年 8 月於台灣上市以來,迄今在台灣腸病毒自費疫苗市場中,市占率達 95%,目前在台累計銷售超過 50 萬劑。
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高端疫苗 (6547-TW) 總經理李思賢今 (3) 日指出,今年營運持續聚焦旗下恩穩健腸病毒 71 型疫苗 (Envacgen),除已送件的越南與新加坡,也規劃陸續於東協國家如泰國、馬來西亞、印尼、菲律賓等國送件,認為今年會是飛黃騰達的一年。