藥華藥PV藥證審查露曙光 下月與美FDA開會

左至右為藥華藥執行長林國鐘、董事長詹青柳及總經理黃正谷。(鉅亨網資料照)
左至右為藥華藥執行長林國鐘、董事長詹青柳及總經理黃正谷。(鉅亨網資料照)

藥華藥 (6446-TW) 表示,旗下紅血球增多症 (PV) 新藥 P1101 藥證審查將進入最後階段,近期已收到美國 FDA 通知,雙方將於美國時間 5 月 5 日召開會議,由於藥華藥已向主管機管申請「查廠泡泡」,美國 FDA 最快有機會下半年來台查廠。

藥華藥治療紅血球增多症 (PV) 新藥 P1101 美國藥證,雖然不須重新送件,僅需待「查廠」時程確認,不過產品針劑使用說明書仍需持續與美國 FDA 溝通送件。

藥華藥表示,預計美國時間 5 月 5 日下午與美國 FDA 召開會議,依照 FDA 先前建議,增補 P1101 針劑仿單的病人使用與操作說明測試相關資料,藉此確認該新藥符合 FDA 要求、加速藥證程序進行。

查廠方面,藥華藥表示,由於受到新冠疫情影響,美國全面喊卡 FDA 審查員出國查廠,新藥境外查廠延宕,不過美國 FDA 預計下 (5) 月到南韓進行境外查廠,也是疫情爆發以來,FDA 少數赴亞洲查廠,預期 FDA 境外查廠條件有望逐步放寬,藥華藥則已向衛服部申請「查廠泡泡」,目標最快下半年來台查廠。

藥華藥已規劃在美國啟動恩慈療法計畫,拓展美國用藥人數,未來取得美國藥證後,可無縫接軌醫療保險。


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