藥華藥(6446-TW)宣布，旗下美國紅血球增多症(PV)新藥P1101，已通過韓國主管機關查廠並獲得GMP認證，加上已取得韓國孤兒藥資格認證，助新藥加速藥證審查，預期今年第2季有望取得韓國藥證。藥華藥表示，為開拓韓國市場，去年3月成立韓國子公司，陸續在3月獲得PV孤兒藥資格認證，當藥廠開發的新藥取得孤兒藥資格後，新藥不需另外在當地執行臨床試驗，並可提前申請韓國藥證及加速審查，且有優先審查優勢，依循此資格認證，提前至去年9月申請藥證。藥華藥指出，韓國藥證最快下季可到手，目前韓國有超過5000名PV病患，治療率逾7成，若新藥順利上市後，將成為韓國首個核准治療PV第一線用藥，此外，韓國與台灣醫療保險雷同，享有全民健保，後續將會申請韓國健保給付。除韓國藥證外，藥華藥去年3月向美國FDA遞件申請藥證後正式進入藥證審查，並於去年底、今年初完成各階段審查會議，藥證審查進入尾聲，加上FDA尚未規畫召開腫瘤藥物諮詢委員會，根據FDA標準審查時程，完成審查目標日期為今年3月13日，若順利取證，藥華藥今年可望取得韓國、美國兩張藥證，挹注營收增長。P1101競爭對手為Jakafi，據統計，Jakafi開發的新藥針對適應症包括骨隨纖維化及真性紅血球增生症二線用藥，光美國市場年用藥人數約1.4萬人，營收貢獻約22億美元，全球銷售額則可達30億美元，且市場持續成長；而藥華藥主要針對真性紅血球增生症一線用藥，其中美國市場約有10萬人有用藥需求。
