台康生生物相似藥三期臨床順利解盲 將申請歐美藥證

台康生總經理劉理成。(鉅亨網資料照)
台康生總經理劉理成。(鉅亨網資料照)

台康生 (6589-TW) 今 (23) 日宣布,旗下生物相似藥 EG12014 人體三期臨床主要試驗指標數據分析結果,達到生物相等性標準,預計第 2 季完成試驗細部分析報告後,向美國 FDA 與歐盟 EMA 申請藥證。

總經理劉理成表示,研發中的生物相似藥 EG12014 三臨床試驗,為多國多中心、隨機、雙盲試驗,於台灣、喬治亞、俄羅斯、白俄羅斯、南韓、印度、烏克蘭、智利、南非及哥倫比亞共 10 個家進行,並將 EG12014 與原廠羅氏 (Roche) 旗下藥物 Herceptin 進行比較,包括治療結果、安全性、免疫反應與藥物動力。

EG12014 三臨床試驗工收案 807 位受試者,受試對象為被診斷出 HER2(第二型人類表皮生因子接受體) 陽性成年女性早期乳癌患者,受試者以隨機 1:1 比率分配在兩個治療組,治療時程共計 12 個月及 20 週的長期安全性追蹤。

劉理成指出,據臨床數據結果顯示,EG12014 與 Herceptin 的風險比及蓋率差異落在標準區間內,顯示 EG12014 達到與 Herceptin 的療效相等性,且安全性相當。

劉理成表示,此次臨床試驗預計下季完成細部分析報告,以及主管機關要求藥品製程等文件後,向美國 FDA、歐盟 EMA 遞件申請藥品上市查驗登記。

台康生今日依主管機關公佈自結數,2 月營收 7100 萬元,年減 18%;稅後虧損 9100 萬元,虧損較去年同期增加,每股虧損 0.44 元;累計前 2 月營收 1.62 億元,年增 20%;稅後虧損 1.5 億元,虧損較去年同期收斂,每股虧損 0.73 元。


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