〈新冠疫苗研發〉台史上最艱困臨床試驗 高端疫苗拚年中完成二期、申請EUA

高端疫苗 (6547-TW) 為台灣首家啟動新冠疫苗二期臨床試驗的業者，預計收案逾 3700 人力，力拚 3 個月內收案完成，今年中執行期間分析、申請台灣 TFDA 緊急使用授權 (EUA)，總經理陳燦堅表示，此次臨床試驗是台灣史上規模最大、時間最緊迫、最艱困的臨床試驗。

高端疫苗今 (6) 日舉行 COVID-19 疫苗臨床二期說明會，北中南共 11 間臨床試驗中心計畫主持人皆到場與會，包括台大、三總、萬芳、北醫、林口長庚、桃園醫院、中國附醫、彰基、成大、高醫大等。

陳燦堅指出，二期臨床試驗收案 3700 人以上，其中疫苗組至少 3000 人、對照組 500 人，收案對象除健康成人外，還有病況穩定慢性病患，藉此觀察疫苗在各種狀況下的反應。

陳燦堅說，由於二期試驗預計今年中前完成收案並申請緊急使用授權，相較過去二期臨床試驗只收 100-300 人，此臨床試驗堪稱台灣史上規模最大，執行最趕的二期臨床，極具挑戰性。

此外，政府為加速國產疫苗臨床收案速度成立「COVID-19 疫苗臨床試驗意向登記平台」，已完成 2 萬人登記招募，因高端首先取得二期臨床試驗核可，公司試驗中心已開始使用此平台。

二期臨床試驗執行總主持人謝思民表示，根據一期臨床試驗初步結果顯示，45 名受試者均未出現嚴重不良反應，其中，中劑量組兼具良好的安全性與免疫原性，因此被衛福部選為執行二期試驗的劑量。

謝思民指出，二期採雙盲、安慰劑的臨床試驗，每位受試者將施打兩劑、間隔 4 周，將觀察安全性與免疫原性等兩項主要指標，另外，據主管機關針對緊急使用授權時間條件，所有受試者接種完第二劑後一個月，且一半以上受試者接種完第二劑後兩個月，才可申請 EUA。