〈新冠疫苗研發〉台史上最艱困臨床試驗 高端疫苗拚年中完成二期、申請EUA

高端疫苗今(6)日舉行COVID-19疫苗臨床二期說明會。(鉅亨網記者沈筱禎攝)
高端疫苗今(6)日舉行COVID-19疫苗臨床二期說明會。(鉅亨網記者沈筱禎攝)

高端疫苗 (6547-TW) 為台灣首家啟動新冠疫苗二期臨床試驗的業者,預計收案逾 3700 人力,力拚 3 個月內收案完成,今年中執行期間分析、申請台灣 TFDA 緊急使用授權 (EUA),總經理陳燦堅表示,此次臨床試驗是台灣史上規模最大、時間最緊迫、最艱困的臨床試驗。

高端疫苗今 (6) 日舉行 COVID-19 疫苗臨床二期說明會,北中南共 11 間臨床試驗中心計畫主持人皆到場與會,包括台大、三總、萬芳、北醫、林口長庚、桃園醫院、中國附醫、彰基、成大、高醫大等。

陳燦堅指出,二期臨床試驗收案 3700 人以上,其中疫苗組至少 3000 人、對照組 500 人,收案對象除健康成人外,還有病況穩定慢性病患,藉此觀察疫苗在各種狀況下的反應。

陳燦堅說,由於二期試驗預計今年中前完成收案並申請緊急使用授權,相較過去二期臨床試驗只收 100-300 人,此臨床試驗堪稱台灣史上規模最大,執行最趕的二期臨床,極具挑戰性。

此外,政府為加速國產疫苗臨床收案速度成立「COVID-19 疫苗臨床試驗意向登記平台」,已完成 2 萬人登記招募,因高端首先取得二期臨床試驗核可,公司試驗中心已開始使用此平台。

二期臨床試驗執行總主持人謝思民表示,根據一期臨床試驗初步結果顯示,45 名受試者均未出現嚴重不良反應,其中,中劑量組兼具良好的安全性與免疫原性,因此被衛福部選為執行二期試驗的劑量。

謝思民指出,二期採雙盲、安慰劑的臨床試驗,每位受試者將施打兩劑、間隔 4 周,將觀察安全性與免疫原性等兩項主要指標,另外,據主管機關針對緊急使用授權時間條件,所有受試者接種完第二劑後一個月,且一半以上受試者接種完第二劑後兩個月,才可申請 EUA。


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