台首家 高端疫苗獲准執行新冠肺炎疫苗二期臨床試驗

高端疫苗副董事長陳燦堅。(鉅亨網資料照)
高端疫苗副董事長陳燦堅。(鉅亨網資料照)

高端疫苗 (6547-TW) 今 (30) 日公告,取得台灣衛福部食藥署 (TFDA) 核准,可執行新冠肺炎疫苗第二期人體臨床試驗,也是台灣首家獲准執行二期臨床的疫苗廠。

高端表示,旗下開發中新冠肺炎疫苗 MVC-COV1901,是與美國衛生研究院 (NIH) 合作開發,高端向 NIH 技轉全長基因修飾重組 S-2P 蛋白作為疫苗抗原,篩選出候選疫苗免疫組合物,並已完成臨床前藥毒理試驗、倉鼠攻毒試驗,以及一期人體臨床試驗期中分析報告。

高端指出,因應疫苗緊急使用授權開發需求,後續將與法規主管機關討論二期試驗期中分析時程,並申請疫苗緊急使用授權上市。

據高端規劃,二期臨床試驗將收案約 3700 人,與醫學中心、醫院等 12 個測試點合作,收案年齡層目標 65 歲以上至少收 600 人、12-18 歲青少年組收 300 人,最快明年第 1 季完成收案,並完成施打 2 針疫苗,明年中進行數據分析。

高端明年若順利完成試驗、取得台灣緊急使用授權,將可生產約百萬劑疫苗提供國人施打,依照目前日產能約 8-10 萬支疫苗,明年年產能可達 1000-2000 萬劑。


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