〈合一法說〉糖尿病足新藥美FDA擱置審查 下季提出申覆

合一 (4743-TW) 今 (7) 日舉行線上法說，備受關注的糖尿病足慢性傷口潰瘍新藥 ON101，日前向美國 FDA 申請醫材認證，但因產品具有功效性，FDA 先擱置審查，合一預計明年第 1 季提出申覆，同時啟動第二項三期臨床試驗，後續將以藥品形式上市。

合一開發的糖尿病足慢性傷口潰瘍新藥 ON101，已完成三期臨床試驗重要療效分析，美國市場透過醫材產品申請藥證，雖然合一透過醫材認證進入美國市場較容易，但因 ON101 具有多項功效性，因此 FDA 暫時受理、擱置審查，目前合一已備妥資料，預計下季提出申覆。

總裁路孔明表示，美國雖然不是糖尿病足慢性傷口全球最大市場，但為最有價值的市場，提出申覆後，是否通過仍有不確定性，因此明年上半年會在美國執行第二項三期試驗。

歐洲市場方面，路孔明指出，美國順利取證後，歐洲上市時程可望縮短，但經內部考量後，將變更產品劑型，同時進行 6 個月的安定性數據試驗，預計明年第 2 季申請歐盟藥證。

亞洲市場部分，路孔明預期，台灣藥證已進入最後審查階段，最快有望本季取得，但最終到手時間仍需視主管機關認定；中國則預計本月提出新藥上市申請。

路孔明說，由於 ON101 採國際布局策略，加上各地區的自費、保費市場價格相互牽制，訂價策略也影響藥品未來市佔率，後續會先將藥品訂價後，再與國際大廠授權。

路孔明指出，目前除有 4 家國際藥廠上門洽談外，還有 10 家以上營收規模百億元的藥品企業洽談代理或合作，未來將會分地區授權銷售為主。