〈合一法說〉糖尿病足新藥美FDA擱置審查 下季提出申覆

中天集團總裁路孔明。(鉅亨網資料照)
中天集團總裁路孔明。(鉅亨網資料照)

合一 (4743-TW) 今 (7) 日舉行線上法說,備受關注的糖尿病足慢性傷口潰瘍新藥 ON101,日前向美國 FDA 申請醫材認證,但因產品具有功效性,FDA 先擱置審查,合一預計明年第 1 季提出申覆,同時啟動第二項三期臨床試驗,後續將以藥品形式上市。

合一開發的糖尿病足慢性傷口潰瘍新藥 ON101,已完成三期臨床試驗重要療效分析,美國市場透過醫材產品申請藥證,雖然合一透過醫材認證進入美國市場較容易,但因 ON101 具有多項功效性,因此 FDA 暫時受理、擱置審查,目前合一已備妥資料,預計下季提出申覆。

總裁路孔明表示,美國雖然不是糖尿病足慢性傷口全球最大市場,但為最有價值的市場,提出申覆後,是否通過仍有不確定性,因此明年上半年會在美國執行第二項三期試驗。

歐洲市場方面,路孔明指出,美國順利取證後,歐洲上市時程可望縮短,但經內部考量後,將變更產品劑型,同時進行 6 個月的安定性數據試驗,預計明年第 2 季申請歐盟藥證。

亞洲市場部分,路孔明預期,台灣藥證已進入最後審查階段,最快有望本季取得,但最終到手時間仍需視主管機關認定;中國則預計本月提出新藥上市申請。

路孔明說,由於 ON101 採國際布局策略,加上各地區的自費、保費市場價格相互牽制,訂價策略也影響藥品未來市佔率,後續會先將藥品訂價後,再與國際大廠授權。

路孔明指出,目前除有 4 家國際藥廠上門洽談外,還有 10 家以上營收規模百億元的藥品企業洽談代理或合作,未來將會分地區授權銷售為主。


相關個股

延伸閱讀