〈合一法說〉新藥三箭齊發 目標每年啟動一項授權案

合一 (4743-TW) 今 (7) 日舉行線上法說，旗下共有三大藥品進展順利，包括糖尿病足慢性傷口潰瘍新藥 ON101 將取得藥證與授權、異味性皮膚炎 / 過敏性氣喘新藥 FB825 臨床試驗有所斬獲，以及嚴重嗜中性球氣喘新藥 FB704A 最快 2021 年完成試驗，在新藥進展順利下，目標每年啟動一個授權案。

FB825 共有兩個適應症，分別為異味性皮膚炎與過敏性氣喘，其中，過敏性氣喘新藥方面，總裁路孔明表示，該新藥在台灣進行 2A 臨床試驗，並在本月進行臨床方案變更，採類固醇降階設計，預計今年底收案 100 例病患，明年完成試驗與解盲。

異味性皮膚炎新藥 FB825 則在美國進行二期臨床試驗，目前已收納 22 位病患，預計明年 2 月完成 90 人收案、明年 8 月完成臨床試驗解盲。

據法國藥廠賽諾菲報告指出，第一個被核准的異位性皮膚炎生物新藥，就是賽諾菲所開發上市的新藥 Dupixent，今年前 3 季銷售額超過 25.5 億歐元 (約新台幣 865 億元)，全年上看 34 億歐元，2028 年將超過百億歐元，年複合成率達 41.5%。

路孔明指出，異位性皮膚炎市場尚未被滿足，根據異味性皮膚炎新藥 FB825 的臨床有效應答生物指標顯示，台灣符合指標族群占整體 6 成、美國則占整體 95.5%，且患者每月只需打一針，比 Dupixent 每月兩針更具療效。

嚴重嗜中性球氣喘新藥 FB704A 方面，路孔明表示，FB704A 在健康受試者與類風濕性關節炎病患中，具有安全性與耐受性，並在本月完成台灣二期新藥臨床試驗申請 (IND)，預計明年完成臨床試驗、年底前解盲。

路孔明說，過去醫界主要都以嗜酸性球氣喘為主，不過市面上已有 4 款藥物，經與醫界討論後，加上全球約有 1.1 億人罹患嗜中性球氣喘，其中嚴重病患比重達 5%，且無有效治療藥物，看好此潛在市場。