〈藥華藥仲裁案〉不受仲裁案影響 明年美、韓藥證可望如期取得

藥華藥 (6446-TW) 執行長林國鐘今 (28) 日表示，將透過律師團隊，與合作夥伴 AOP 談論仲裁案罰金，此外，旗下治療真性紅血球增生症 (PV) 新藥 P1101，有望明年陸續取得美國、韓國藥證，時程不受仲裁案影響。

林國鐘指出，2009 年與 AOP 簽訂 30 年授權合約，把自行開發的 P1101 授權給 AOP，依照合約，藥華藥負責藥品製造，AOP 則負責臨床試驗、藥證申請及取得藥證後行銷權利，授權地區包括美國及歐洲。

林國鐘表示，雖然有仲裁案不確定因素，但與 AOP 的合約仍持續進行，因此不影響海外地區布局，其中歐洲地區以德國藥價來看，因真性紅血球增生症屬於罕見疾病，藥價較高，一支單價約 2700 歐元，療程約需使用 26 次，一年治療費用上看 10 萬歐元 (約新台幣 332 萬元)；瑞典藥價則為每支 2400 歐元，整體銷量不俗。

美國布局方面，林國鐘說，AOP 延遲近 3 年、今年 3 月才向美國 FDA 申請藥證，所幸今年 5 月中，已進入藥證審查程序，預期明年 3 月取得藥證。

另外，P1101 日前取得韓國孤兒藥資格，不需另外在韓國執行臨床試驗，並可提前申請韓國藥證及加速審查，且有優先審查優勢，此外，韓國適用歐洲臨床數據，審查速度可望加快，預計最快明年可取得藥證。