〈藥華藥仲裁案〉不受仲裁案影響 明年美、韓藥證可望如期取得

左至右為藥華藥執行長林國鐘、董事長詹青柳及總經理黃正谷。(鉅亨網資料照)
左至右為藥華藥執行長林國鐘、董事長詹青柳及總經理黃正谷。(鉅亨網資料照)

藥華藥 (6446-TW) 執行長林國鐘今 (28) 日表示,將透過律師團隊,與合作夥伴 AOP 談論仲裁案罰金,此外,旗下治療真性紅血球增生症 (PV) 新藥 P1101,有望明年陸續取得美國、韓國藥證,時程不受仲裁案影響。

林國鐘指出,2009 年與 AOP 簽訂 30 年授權合約,把自行開發的 P1101 授權給 AOP,依照合約,藥華藥負責藥品製造,AOP 則負責臨床試驗、藥證申請及取得藥證後行銷權利,授權地區包括美國及歐洲。

林國鐘表示,雖然有仲裁案不確定因素,但與 AOP 的合約仍持續進行,因此不影響海外地區布局,其中歐洲地區以德國藥價來看,因真性紅血球增生症屬於罕見疾病,藥價較高,一支單價約 2700 歐元,療程約需使用 26 次,一年治療費用上看 10 萬歐元 (約新台幣 332 萬元);瑞典藥價則為每支 2400 歐元,整體銷量不俗。

美國布局方面,林國鐘說,AOP 延遲近 3 年、今年 3 月才向美國 FDA 申請藥證,所幸今年 5 月中,已進入藥證審查程序,預期明年 3 月取得藥證。

另外,P1101 日前取得韓國孤兒藥資格,不需另外在韓國執行臨床試驗,並可提前申請韓國藥證及加速審查,且有優先審查優勢,此外,韓國適用歐洲臨床數據,審查速度可望加快,預計最快明年可取得藥證。


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