國光生新冠疫苗臨床試驗 獲食藥署有條件核准

國光生新冠疫苗臨床試驗 獲食藥署有條件核准。(圖:AFP)
國光生新冠疫苗臨床試驗 獲食藥署有條件核准。(圖:AFP)

食藥署今 (17) 日宣布,有條件核准國光生 (4142-TW) 執行的 COVID-19 候選疫苗「AdimrSC-2f vaccine (COVID-19 S 蛋白片段)」第一期臨床試驗計畫,補齊部分資料及審查通過後,即可開始施打,國光生表示,力拚本月底前開始啟動。

食藥署邀請國內藥毒理、藥物製程開發、疫苗及臨床醫學專家召開會議討論,基於國內公共衛生需求、病患醫療利益與風險平衡整體評估後,與會專家建議,有條件核准國光生新冠疫苗第一期臨床試驗計畫,並要求該公司須補齊部分技術性資料,經衛福部審查通過後,方可實際施打於受試者。

食藥署表示,臨床試驗預計由台大醫院收 60-80 位健康受試者,不過,專家學者認為,國光生目前檢送的資料,尚無法得知該疫苗用於人體的有效性,需待第一期臨床試驗結果,才能評估及確認療效。

國光生則指出,由於一期臨床試驗計畫為有條件核准,還需備齊相關資料及審查後,才能啟動臨床試驗,目前內部積極準備中,力拚本月底前啟動臨床試驗。

國光生規劃,新冠疫苗預計 8 月啟動人體臨床一期試驗,將收案 60 人以上,由於適用緊急授權,一、二期臨床可部分重疊,力拚二期臨床試驗提前至 10 月開始,將收案 3000 人,若順利,最快明年可開始量產。

國光生日前表示,雖然政府為加速新冠疫苗開發,二期收案人數可降至 1300-1500 人,不過收案人數多、資料較完整,有助布局國際;至於臨床三期,初步規劃是多國多中心臨床試驗,正與許多國外政府接洽當中。


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