國光生子公司安特羅腸病毒疫苗 申請新藥查驗登記拚年底取證

左至右為安特羅生技總經理張哲瑋、董事長留忠正、研發處長楊青芬。(鉅亨網資料照)
左至右為安特羅生技總經理張哲瑋、董事長留忠正、研發處長楊青芬。(鉅亨網資料照)

國光生 (4142-TW) 子公司安特羅生技 (6564-TW) 研發腸病毒 71 型疫苗,繼日前在台完成臨床三期第 1 次期中分析,數據結果正向後,今 (28) 日向衛福部食藥署 (TFDA) 提出新藥查驗登記申請,估最快年底取證。

安特羅表示,旗下腸病毒 71 型疫苗,自 2018 年開始執行多國多中心、雙盲、隨機分配、安慰劑對照等第三期臨床試驗,經臨床試驗結果顯示,受試者在施打疫苗後,血清保護率有達標準,且未見嚴重不良反應。

因此,以第三期臨床試驗期中分析結果,依新藥查驗加速核准機制規定,向 TFDA 提出新藥查驗登記 (NDA) 申請。

安特羅指出,腸病毒為亞洲流行傳染病,五歲以下幼童易感染腸病毒 71 型易併發重症,目前全球僅 3 家中國疫苗廠取得腸病毒 71 型疫苗上市許可,不過已上市疫苗使用的病毒株,與台灣流行的腸病毒基因型不同。

展望後市,安特羅日前表示,新藥查驗登記審查時程約 6-8 個月,可望最快今年底取得藥證並開始銷售,後續將由安特羅負責藥證申請,國光生進行製造與生產,預估初期產能可達 40-60 萬劑。

海外授權方面,安特羅表示,腸病毒 71 型疫苗預計 2021 年申請東南亞藥證,2023 年申請中國藥證,若以目前東南亞每年 800 萬、中國每年 1700 萬 - 2000 萬新生兒來看,每位新生兒需打 2 針劑,市場潛力龐大。


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