國光生子公司安特羅腸病毒疫苗三期臨床達標 拚今年取藥證

左至右為安特羅生技總經理張哲瑋、董事長留忠正、研發處長楊青芬。(鉅亨網記者沈筱禎攝)
左至右為安特羅生技總經理張哲瑋、董事長留忠正、研發處長楊青芬。(鉅亨網記者沈筱禎攝)

疫苗廠國光生 (4142-TW) 旗下子公司安特羅生技 (6564-TW) 今 (24) 日宣布,腸病毒 71 型疫苗在台完成臨床三期第 1 次期中分析,結果顯示,疫苗保護率達法規標準,董事長留忠正表示,近期將向食藥署提出申請新藥查驗登記(NDA),最快今年底取得藥證。

總經理張哲瑋表示,腸病毒 71 型疫苗早期由國衛院研發,再技轉給國光生,國光生透過既有的細胞培養技術,研發腸病毒 71 型疫苗至臨床一期,後續再授權給安特羅進行二期、三期臨床試驗,未來腸病毒 71 型疫苗啟動銷售後,除國光生與國衛院都將可取得部分銷售權利金。

張哲瑋指出,腸病毒 71 型疫苗三期臨床,主要針對健康的嬰幼童進行評估,根據臨床試驗期中分析結果,近期將向衛福部食藥署申請新藥查驗登記,依照審查時程 6-8 個月,可望於今年底取得藥證並開始銷售,後續將由安特羅負責藥證申請,國光生進行疫情的製造與生產,預估初期產能可達 40-60 萬劑。

海外授權方面,張哲瑋指出,腸病毒 71 型疫苗預計 2021 年申請東南亞藥證,2023 年申請中國藥證,若以目前東南亞每年 800 萬、中國每年 1700 萬 - 2000 萬新生兒來看,每位新生兒需打 2 針劑,市場潛力龐大。


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