順藥:本公司LT3001治療急性缺血性中風新藥，一期臨床試驗結果具有良好安全性、耐受性及藥物動力學特性，並已通過美國食品藥品監督管理局人體臨床試驗30天審核期，將進行二期臨床試驗

第53款

1.事實發生日:108/06/13

2.公司名稱:順天醫藥生技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:本公司LT3001治療急性缺血性中風新成份新藥已完成一期臨床試驗，並通過

美國食品藥品監督管理局(FDA)人體臨床試驗30天審核期，將進行二期臨床試驗。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

(1)研發新藥名稱或代號：LT3001。動物試驗證明，LT3001新藥具有促進血管再通與降

低血流再灌注損傷等多重效果。

(2)用途：適應症為治療急性缺血性腦中風。

(3)預計進行之所有研發階段：

A.二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。

B.本公司將以美國FDA審核之試驗計畫書，向台灣衛福部提出二期臨床試驗申請，進行

跨國多中心收案。

(4)目前進行中之研發階段：

A.提出申請/通過核准/不通過核准：

(A)二期人體臨床試驗已通過美國FDA之30天審核期。

(B)本公司於2017年於美國啟動一期臨床試驗，已完成16位健康受試者收案，建立了

LT3001藥物之安全性、耐受性及藥物動力學的探討。以LT3001靜脈注射方式施打於健康

受試者之單一劑量遞增試驗結果顯示，LT3001之耐受性良好，無出現任何嚴重不良事件

，僅在高劑量組中發生一例輕微頭痛之不良反應，且在短時間內即緩解。此試驗藥物動

力學之分析結果顯示，LT3001低劑量組受試者之藥物血中之藥物濃度已高於依動物模型

推估之有效劑量，依上述結果決定LT3001概念性驗證二期試驗的劑量選擇。於此劑量組

並無任何受試者發生不良反應。

B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。

D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保

障投資人權益，暫不揭露。

(5)將再進行之下一階段研發：

A.預計完成時間：LT3001預計在2年內完成此概念驗證之二期臨床試驗，惟實際時程將依

執行進度調整。

B.預計應負擔之義務：無。

(6)市場現況：每年全球約有1,500萬~1,700萬人罹患腦中風，其中80%為缺血性中風，

目前治療急性缺血性中風的藥物是血栓溶劑(rt-PA)，惟其造成出血的風險大及用藥時

間窗的限制，故僅約3%~5%急性缺血性中風病患接受急性溶栓治療。2015年起之動脈導

管取栓術僅限於大血管梗塞病患，受惠病患相當有限。LT3001若能突破現有藥物治療

局限，達到世界衛生組織(WHO)設定50%中風患者治療目標，藥品市場規模將達150億美元

(7)依據與發明人之協議，未來技術成功對外授權時須支付授權金額之5%及產品銷售收入

之2%予發明人。

(8)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資

人應審慎判斷謹慎投資。