太景C肝新藥伏拉瑞韋中國三期臨床試驗正式啟動

太景 *-KY(4157)今 (23) 日宣布由「東莞東陽光太景醫藥研發有限責任公司」開發之慢性 C 型肝炎純口服直接抗病毒合併療法－伏拉瑞韋 (Furaprevir) 聯用依米他韋 (Yimitasvir) 正式啟動中國三期臨床試驗。C 肝兩藥併用的三期臨床試驗設計方案已通過藥品審評中心 (CDE) 審核，此方案能大幅降低試驗時間及費用。東莞東陽光太景於 20 日在北京舉辦研究者會議，此臨床試驗共有 43 家醫院參與，現場將近 200 名研究人員共同與會，正式啟動三期臨床試驗。CDE 並已於 3 月審核同意三期臨床試驗方案。

此試驗設計為單組目標值法，不須進行安慰劑對照組試驗，可大幅減少時間及費用成本。試驗目標為治療後 12 周持續病毒反應率 (SVR12)；收案目標人數為 360 人 (含 330 例無肝硬化患者、30 例肝硬化患者)。

太景董事長暨執行長黃國龍表示，近年已有國外藥廠多個 C 肝口服新藥進入中國大陸市場，但治療費用高昂，對多數患者而言仍屬沉重負擔，伏拉瑞韋與依米他韋的合併療法著眼於增加市場競爭及價格優勢，藉以搶佔大中華區的 C 型肝炎治療領域。黃國龍進一步說明，為讓 C 肝患者能早日受惠，東莞東陽光太景積極掌握臨床發展時程，自啟動二期臨床起，後續發展時程皆早於預期計畫。

太景於 2016 年 10 月攜手大陸東陽光藥共同開發新型 C 肝純口服直接抗病毒合併療法。根據過去法說會公布資料，目標為 2020 年完成三期臨床試驗。依據合約，在完成三期臨床試驗及遞交中國藥證申請二個時間點後，太景北京將獲取各一個 500 萬美元 (總計 1000 萬美元) 的里程碑款。