藥華藥報捷 紅血球增多症新藥主成分與主檔案獲得衛福部核准
鉅亨網記者林宥辰 台北 2019-01-08 11:18
藥華藥 (6446-TW) 營運傳捷報,藥華藥公告,旗下治療紅血球增多症的新藥主成份 Ropeginterferon alfa-2b 及新藥主成份主檔案 (DMF),皆已獲得衛生福利部核准,這也代表,藥華藥已具正式資格,能在台灣製造及販售新藥主成分 Ropeginterferon alfa-2b。
藥華藥表示,除了主成分 Ropeginterferon alfa-2b 獲核准外,新藥主成份主檔案 (DMF) 也同步獲得核可,主檔案是一份文件,裡面記載藥品生產和品質管制,並清楚註明由生產廠提供藥品,再生產、加工、包裝、儲存的資料,以確保藥品生產過程是符合 cGMP 的要求,藥華藥指出,在公司未來申請適應症紅血球增多症之 Ropeginterferon alfa-2b (P1101)針劑藥品取得新藥上市時,這個許可是必要條件。
藥華藥的 P1101 為最新一代長效型干擾素藥物,可用於治療真性紅血球增生症 (PV)、原發性血小板增生症(ET)、原發性骨髓纖維化(PMF)及慢性病毒性肝等,能夠治療的疾病種類繁多,藥華藥表示,有關 P1101 的第三期人體臨床試驗將於台灣、韓國及中國等地同步進行。
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