復星醫藥(02196-HK)：治直腸癌藥適應癥的臨床III期試驗

復星醫藥(02196-HK)公布，近日，上海復星醫藥(集團)控股子公司上海復宏漢霖生物技術股份研制的重組抗VEGF人源化單克隆抗體註射液(以下簡稱該新藥)完成臨床I期試驗，並於近期啟動該新藥用於治療轉移性結直腸癌適應癥的臨床III期試驗。

藥物名稱為重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液。該新藥為集團自主研發的單克隆抗體生物類似藥，主要用於轉移性結直腸癌適應癥、非小細胞肺癌適應癥、濕性年齡相關性黃斑變性和糖尿病性視網膜病變適應癥的治療。

2015年12月，該新藥用於轉移性結直腸癌適應癥治療獲國家食品藥品監督管理總局(現為國家食藥監總局)臨床試驗批準；2016年5月，該新藥用於非小細胞肺癌適應癥治療獲國家食藥監總局臨床試驗批準。

2017年12月，該新藥用於濕性年齡相關性黃斑變性和糖尿病性視網膜病變適應癥治療獲國家食藥監總局臨床試驗註冊審評受理。

2016年12月，該新藥於中國境內(不包括港澳台地區，下同)啟動臨床I期試驗。近日，該新藥完成了男性健康志願者的臨床I期藥物動力學等效性試驗。初步研究結果顯示：該新藥與原研藥安維汀®(即中國境內、歐盟和美國上市的安維汀®，下同)藥物動力學均達到了生物等效性；該新藥與原研藥安維汀®在免疫原性方面未觀察到不同，所有受試者單次給藥後均未檢測到抗藥抗體；該新藥在本次臨床試驗中未發現超出預期的安全問題，其安全性特征與原研藥安維汀®相似。

綜上，臨床I期試驗結果顯示該新藥安全，與原研藥在藥物動力學的生物等效性成立(上述臨床試驗結果還需等待最後數據整理與分析工作完成後形成最終臨床研究報告)。

截至本公告日，於中國境內上市的重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液僅有貝伐珠單(Bevacizumab，商品名：安維汀®)。根據 IQVIA CHPA最新數據(由IQVIAHealth提供，IQVIA Health是全球領先的醫藥健康產業專業信息和戰略咨詢服務提供商)，2017年度，貝伐珠單抗於中國境內的銷售額約為人民幣 9.3 億元。截至2018年3月，集團現階段針對該新藥已投入研發費用人民幣約12,000萬元(未經審計)。

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