亞獅康Varlitinib獲FDA核准膽道癌樞紐臨床試驗 拚2019年取藥證

新藥廠亞獅康 - KY(6497-TW) 旗下進度最快的 Varlitinib，已經獲得美國 FDA 申請核准，將啟動膽道癌全球樞紐臨床試驗，預計最快 2019 年有機會取得藥證上市；另外，Varlitinib 也獲得中國 CFDA 核准二期臨床試驗，可望與樞紐臨床同步進行。

亞獅康 - KY 表示，Varlitinib 是能夠平衡所有 HER 受器的小分子可逆式泛 HER 抑制劑，累積迄今已有超過 300 名的病患參與試驗，在膽道癌、胃癌、乳癌及大腸直腸癌都有效用，且病患耐受性良好，且 Varlitinib 也已取得美國 FDA 膽管癌及胃癌的孤兒藥資格。

亞獅康 - KY 表示，膽道癌目前尚無已核准的治療方式，病患 2 年的存活率低於 10%，由於超過 70% 的膽道癌表現出一個或多個 HER 家族受器，因此規劃的樞紐試驗，將在美國、中國、日本、韓國、歐盟等多個地區進行，收案人數為 120 名，主要試驗指標為客觀腫瘤反應率，次要觀察指標為無惡化存活期及總存活期。

另外，Varlitinib 在乳癌則是做為第二線用藥，試驗數據顯示，針對治療週期超過 1 個月的患者，每天接受 2 次 400 毫克 varlitinib (36.4%) 的患者，於第 12 週的腫瘤縮小程度，顯著大於每天服用 1 次 1250 毫克 lapatinib (17.8%) 患者。

亞獅康 - KY 預計 6 月 1 日掛牌上櫃，目前暫定掛牌價為每股 88 元，約可募資 12 億元，加上手中現金 5000 萬美元，足夠支應未來臨床試驗所需，且亞獅康 - KY 的策略，是保留特定亞洲國家及美國的商品化權利，至於其他地區則會轉出授權以創造授權收入，目前包括日本、歐洲、中國都有合作案洽談中，可望挹注收入。