新標準引發藥企洗牌

歷經５年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產質量管理規范（２０１０年修訂）》（以下簡稱新版藥品ＧＭＰ）于２０１１年３月１日起施行，新建藥廠必須按新標準執行，而現有藥廠將有５年過渡期，屆時我國的藥品質量將更有保障。

業內人士估測，新規范大大抬高了行業門檻，年銷售規模在１０００萬元以下的企業或將難以完成改造，上千家中小企業面臨淘汰。但與此同時，新版ＧＭＰ的實施也有望改善我國現有藥品生產企業在整體上生產集中度較低，自主創新能力不足以及藥品安全事故頻頻等問題，百姓用藥也會更加安全和放心。

“史上最嚴”新規范與世衛標準一致

“ＧＭＰ”是英文Ｇｏｏｄ ＭａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇＰｒａｃｔｉｃｅ的縮寫，即“優良制造標準”之意。ＧＭＰ是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度，也是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準。

據悉，２０１０年版藥品ＧＭＰ已是我國自１９８８年第一次頒布藥品ＧＭＰ后２０年來第三次修訂，新修訂后的ＧＭＰ達到了與世界衛生組織藥品ＧＭＰ的一致性。新版ＧＭＰ的主要特點是，加強了藥品生產質量管理體系建設，大幅提高對企業質量管理軟件方面的要求，強化了從業人員的素質要求，增加了對從事藥品生產質量管理人員素質要求的條款和內容，細化了操作規程、生產記錄等文件管理規定，并且進一步完善了藥品安全保障措施。

國家藥監局方面表示，我國現有藥品生產企業在整體上呈現多、小、散、低的格局，生產集中度較低，自主創新能力不足。實施新版藥品ＧＭＰ，有利于促進醫藥行業資源向優勢企業集中，淘汰落后生產力；有利于調整醫藥經濟結構，以促進產業升級；有利于培育具有國際競爭力的企業，加快醫藥產品進入國際市場。

制藥企業面臨挑戰將優勝劣汰

“新版藥品ＧＭＰ的標準，對五類藥品影響最大，包括無菌制劑、生物制品、血液制品、中藥以及原料藥。據估算，全國的無菌制劑如果按照新版藥品ＧＭＰ進行改造，將投入５００億到１０００億元。”一位業內人士表示，這對于很多企業來說將構成巨大的成本壓力。據不完全估算，上一次１９９８年的修訂，全國近４０００家藥品生產企業為此付出了１５００多億元的門檻費，因此有分析認為，一旦對藥企要求更高的２０１０年新版ＧＭＰ實施，將淘汰大批中小藥企。

有知名業內人士表示，新版ＧＭＰ大大提高了軟硬件標準，大幅提高了藥品生產質量管理標準，提高人民群眾安全用藥水平，促進中國制藥企業走進國際主流市場。同時將促進企業優勝劣汰，實現升級換代。新版ＧＭＰ將提升行業門檻，提高行業集中度，小型企業將不得不轉型或被優秀大企業重組。而在行業居于領先地位，具有集約化、規模化優勢的大型企業集團將受益。