中裕愛滋病新藥TMB-355三期臨床試驗收案完成

新藥廠中裕(4147-TW)公告，截止至美國時間4月27日，愛滋病新藥TMB-355三期臨床試驗美國地區實際收案人數為36名，台灣地區收案人數4名，未來送件人數共40人，達到且超過美國FDA的要求。

中裕表示，依據本臨床試驗設計，預計25週後將結束相關治療，初估完成時間約在2016年10月底至11月初附近，合理推測預計美國FDA核准藥證之時間點約在2017年第1季左右，惟藥證實際核准時間及准駁與否為美國FDA主管機關之職權。

中裕表示，TMB-355靜脈注射型將進行臨床三期試驗及新藥查驗登記審查，未來可滾動式方式提出藥證申請及審核，因此藥證取得日期約在2017年第1季。至於肌肉及皮下注射型將進行臨床據一/二試驗、臨床三期試驗、新藥查驗登記審查等，其中肌肉注射劑型三期臨床試驗規劃及範圍，需依據一/二期臨床試驗結果而定。

中裕指出，臨床試驗設計是open label並非雙盲測試，故無需臨床試驗結束後解盲之過程。有關主要評估指標(primary endpoint)之結果，茲考慮資料整理及分析時間，預計在5月20日前後可知曉相關資訊，公司將諮詢相關法規或主管機關意見後，於資訊完成後第一時間以重大訊息適度揭露相關訊息予投資大眾，以求資訊之對等性及一致性。