育世博-KY:代重要子公司育世博生物科技(股)公司公告開發之細胞新藥ACE2016獲得台灣食品藥物管理署(TFDA)核准執行第一期人體臨床試驗

第44款

1.事實發生日:114/02/17

2.公司名稱:育世博生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司

4.相互持股比例:100%

5.發生緣由:

一.本公司之新藥ACE2016於114年2月17日接獲台灣食品藥物管理署(TFDA)通知

核准執行第一期人體臨床試驗

二.臨床試驗介紹

(一)試驗計畫名稱：一項多中心的第一期臨床試驗，評估ACE2016 (一種結合抗

EGFR抗體與 Gamma Delta T 的異體細胞療法)對於患有EGFR表現之局部晚期

或轉移性實體腫瘤成人受試者的安全性及療效。

(二)臨床人數及地點：北美及台灣，約招募共30位受試者。

(三)試驗主要目標：評估ACE2016之安全性和耐受性。

(四)試驗階段分級：第一期人體臨床試驗

(五)試驗代號：ACE2016-001

6.因應措施:發布本重大訊息

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

一、研發新藥名稱或代號：ACE2016

二、用途：針對EGFR表現之局部晚期或轉移性實體腫瘤之第一期人體臨床試驗，

評估ACE2016之安全性、耐受性、藥物動力學。

三、預計進行之所有研發階段：臨床一至三期試驗(IND)、新藥查驗登記審查(NDA)

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／

發生其他影響新藥研發之重大事件：

獲台灣食品藥物管理署(TFDA)核准執行第一期人體臨床試驗。

(二)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達

統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險

及因應措施：

不適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統

計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：

不適用。

(四)已投入之累積研發費用：

因涉及未來國際合作談判資訊或產品行銷策略，以保障投資人權益，暫不揭露。

五、將再進行之下一研發階段：

(一)預計完成時間：預計於2026年完成，惟實際時程將依執行進度調整

(二)預計應負擔之義務：無。

六、市場現況：

(一)表皮生長因子受體(EGFR)是一種存在多種癌症中不正常表現的受體酪胺酸激酉每

(RTKs)在腫瘤細胞增生與腫瘤血管新生的過程中扮演關鍵角色。已知EGFR的過度

表現廣泛存在於大腸癌、非小細胞肺癌和三陰性乳癌等。目前已經有如cetuximab

這類的標靶藥物被開發出來，以因應此醫療需求，但這些藥物仍受到健康組織

的副作用以及抗藥性所限制。

(二)ACE2016是從育世博專有ACC平台開發的現成型γδ2 T候選細胞療法新藥。

ACE2016透過抗EGFR抗體結合γδ2 T細胞，標靶EGFR陽性實體腫瘤。運用ACC技術

與育世博專有γδ2 T細胞平台的優勢，ACE2016已於各種細胞及動物試驗中表現

細胞毒殺效果。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。