台寶抗排斥新藥獲TFDA核准執行二期臨床 瞄準百億美元商機

台寶生醫 (6892-TW) 公告，旗下抗排斥新藥 TRK-001 獲台灣衛福部食藥署 (TFDA) 同意進行二期臨床試驗，成為國內首家同步展開台、美兩地跨國多中心調節型 T 細胞臨床試驗的新藥公司，將加速台美兩地收案，瞄準百億美元的商機。 

TRK-001 是台寶與美國合作夥伴 TRACT 共同開發的調節型 T 細胞新藥，並已取得美國 FDA 同意執行腎臟移植後抗排斥二期臨床試驗許可，預計招收 34 名病患。 

而本次再獲台灣 TFDA 核准進行二期臨床，順利納入台灣地區收案後，除了美國的西北大學紀念醫院外，於台灣將分別在臺大醫院、臺中榮民總醫院、林口長庚等 3 家醫學中心同步進行收案，以加速整個臨床試驗的推進。 

台寶表示，目標在收案完成後一年取得初步療效數據，若符合預期，將爭取再生醫療先進療法 (RMAT) 資格，推動新藥及早上市。 

調節型 T 細胞 (Treg) 是一群具有免疫調節能力的淋巴細胞，可以誘導患者的免疫耐受，達到恢復免疫平衡的作用，並且有機會透過一次性的治療，產生長達數年的免疫耐受性，進而取代免疫抑制藥物。 

執行長楊鈞堯表示，Treg 在人體的數量非常稀少，必須精準取得並且有效擴增，台寶不僅有純化與篩選 Treg 的專業技術能力，更打造出能穩定量產的製程平台，有助支持 TRK-001 中後期臨床試驗的推進。 

楊鈞堯進一步表示，TRK-001 二期臨床試驗的主要目的，就在探索降低器官移植病患 (活體腎臟移植患者) 對免疫抑制劑依賴的可能性，甚至在未來能完全取代免疫抑制劑，讓器官移植患者免除終身服藥之苦。 

根據市調機構 GII 資料顯示，2020 年全球免疫抑制劑市場規模為 215.8 億美元，預估至 2027 年將超過 511 億元，年複合成長率 (CAGR) 達 13.4%，主要受惠各國政府與國際組織提高對器官捐贈認識與宣傳，帶動器官移植手術數量的持續成長驅動。 

台寶指出，TRK-001 一旦順利獲准上市，挾孤兒藥資格及 7 年的市場獨占權，將可分食每年超過百億美元的免疫抑制劑市場商機。