泰合抗血栓口溶膜美國臨床三期 完成所有受試者給藥

泰合生技 (6467-TW) 宣布旗下 TAH3311 抗血栓口溶膜新藥，已完成美國臨床三期試驗的受試者給藥，達成 505(b)(2) 新劑型藥物上市重要的里程碑，待第二季臨床試驗數據完成報告後，預計第三季根據結果申請美國及歐洲藥證，同時積極尋求國際銷售合作夥伴，推動全球市場布局。 

泰合說明，此次試驗共招募 60 名健康受試者，採用美國 FDA 認可的生物相等性 (BE) 設計，與原廠錠劑進行血中濃度比較。 

泰合指出，TAH3311 為全球首創的 Apixaban 抗血栓口溶膜劑型 (ODF)，Apixaban 為預防中風與治療血栓栓塞疾病的一線用藥，在同類藥物中具有使用劑量低、腸胃道出血風險較低的優勢，不過目前僅有錠劑劑型。 

而泰合將 Apixaban 改為口溶膜劑型，能迅速溶於口中，改善臨床患者的用藥需求，有效解決錠劑對吞嚥困難患者的服用障礙。 

根據 IQVIA 統計，2023 年 Apixaban 美國銷售額達 221 億美元，僅次於 Keytruda 的全球第二大藥品，已成為全球第一的小分子藥物。 

泰合進一步指出，由於原廠與學名藥廠專利訴訟大多獲得勝訴，僅與數家學名藥廠和解，協議這幾家學名藥廠最快可於 2028 年 4 月開始銷售，因此 TAH3311 若如期取得藥證，將有機會在學名藥上市前與原廠錠劑競爭市場。