永笙長新冠新藥2a期臨床試驗主要及次要指標達標 緩解疲勞症狀

永笙 - KY(4178-TW) 今 (16) 日公布，旗下治療長新冠症候群細胞新藥 RegeneCyte 第 IIa 期臨床試驗結果，主要及次要指標皆達標，RegeneCyte 顯著改善患者的疲勞症狀，85% 的受試者在接受 RegeneCyte 治療後完全緩解疲勞。 

根據臨床試驗結果，RegeneCyte 可顯著改善患者的疲勞症狀，對比安慰劑組的 20%，有 85% 的受試者接受 RegeneCyte 治療後，可完全緩解疲勞，臨床療效達統計上顯著差異 (p 小於 0.01)，本試驗療效指標成功達標，且整體藥物安全性與耐受度表現良好。 

永笙在 2022 年獲得美國 FDA 核准，啟動「一項隨機分配、對照、雙臂的第 IIa 期臨床試驗，評估輸注人類臍帶血 (RegeneCyte) 對於治療長新冠症候群的安全性和有效性」。 

永笙說明，此項臨床試驗在美國執行並完成受試者招募，共納入 30 名受試者。透過隨機分組，20 名受試者接受 RegeneCyte 治療，10 名受試者接受安慰劑治療。本試驗案於 2024 年 12 月 13 日正式取得第 IIa 期臨床試驗的統計數據結果。 

主要安全性評估指標為治療期間出現的不良事件 (TEAE) 的發生率。試驗結果顯示，RegeneCyte 治療組納入 20 人，共有 2 位受試者累計發生 TEAE，且無嚴重不良事件 (SAE) 發生，所有不良事件均在 1 小時內解除。RegeneCyte 治療組的 TEAE 發生率為 10%；安慰劑組納入 10 人，共有 2 位受試者發生 TEAE，亦無 SAE，安慰劑組 TEAE 發生率為 20%，兩位受試者 TEAE 均與治療藥物無關，經適當處理後解除症狀。 

結果顯示，RegeneCyte 在靜脈輸注後對長新冠患者具有良好的耐受性和安全性，且未出現對試驗給藥有影響的嚴重不良事件，因此本試驗的主要評估指標達標。另外，次要評估 (有效性) 指標同樣達標。 

永笙指出，將加速推動 RegeneCyte 的開發，並與 FDA 進行滾動式討論，啟動下一階段的臨床試驗，並尋求國際合作與授權，加速產品上市。同時，永笙將擴大 RegeneCyte 的應用領域，利用此二期臨床顯著改善病患衰弱的結果，進一步切入慢性疲勞症候群和抗衰老市場。