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台股

合一糖尿病足新藥中國藥證有進展 取得國藥准字

鉅亨網記者沈筱禎 台北 2023-11-09 19:04

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合一與中天上海共同開發的糖尿病足潰爛新藥、藥品名香雷糖足膏取得藥品批准文號。(擷取自中國國家藥品監督管理局)

合一 (4743-TW) 中國藥證經歷兩年半審查,終於走向最後一哩路,根據中國國家藥品監督管理局最新資料顯示,合一與中天上海共同開發的糖尿病足潰爛新藥、藥品名香雷糖足膏,已完成所有審查程序,並在今 (9) 日取得藥品批准文號 ZC20230001。

合一糖尿病足潰爛新藥自 2021 年 3 月就進行中國藥證審查,審查時間超過兩年半,其原因可能包含中國曾未核准一類天然藥物新藥與糖尿病足潰爛新藥,以致中國國家藥品監督管理局多次暫停審查。

合一也在投資人問答指出,中國國家藥品監督管理局今日下午合發藥品註冊證,藥品名稱為香雷糖足膏,批准文號、國藥准字 ZC20230001,天然藥物 1.1 類。

針對中國授權,合一曾在法說提到,待新藥最終審評確定後,由中天上海負責授權合約,未來會採銷售授權方案為主,目前有很多中國藥企洽談授權。

合一今日也公布第三季財報,稅後虧損 2.27 億元,虧損較前一季收斂、較去年同期盈轉虧,每股虧損 0.5 元;前三季稅後虧損 8.27 億元,較去年同期盈轉虧,每股虧損 1.84 元。






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