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生技廠新藥研發有進展 仁新申請澳洲一期臨床、合一醫材將進軍泰國

鉅亨網記者沈筱禎 台北 2023-10-25 18:12

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生技廠新藥研發有進展 仁新申請澳洲一期臨床、合一醫材將進軍泰國。(圖:shutterstock)

生技廠新藥研發進程有進展,仁新 (6696-TW) 子公司 RBP4 Pty Ltd 開發的新藥 LBS-008,向澳洲申請健康成人受試者食物影響與藥品交互作用的一期臨床試驗、合一 (4743-TW) 旗下傷口外用乳膏 Bonvadis 則向泰國食藥局提出註冊申請。

仁新開發的新藥 LBS-008,為視黃醇結合蛋白 4 拮抗劑 (RBP4 Antagonist) 新成分新藥,向澳洲 Bellberry 人類研究倫理委員會提出健康成人受試者食物影響與藥品交互作用的一 b 期臨床試驗審查申請。

該臨床試驗採單中心及開放式研究,規劃在澳洲收 48 名 18-55 歲的健康受試者,並依據藥動學 (PK) 結果,評估食物對 LBS-008 的影響及 LBS-008 與多項藥品是否產生交互作用。

LBS-008 除了應用在食物影響與藥品交互作用外,也正在執行治療晚期乾性黃斑部病變及斯特格病變全球臨床三期試驗。據統計,美國約有 2000 萬人罹患黃斑部病變,全球約有兩億黃斑部病變患者,其中 90% 為乾性黃斑部病變,尚無有效口服藥物。

合一開發的傷口照護產品採取藥品與醫材雙管道策略,其中 Bonvadis 醫材傷口適應症已取得美國、印度、紐西蘭、南非上市許可,今日再向泰國食品藥物管理局提出 Bonvadis 傷口外用乳膏註冊申請。

另外,為擴大傷口適用族群,合一也向美國 FDA 提出申請新增多項慢性傷口適應症 510(k),後續也將在規劃以醫材上市的國家,持續提出市場准入申請。

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