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台股

〈Q4產業前瞻〉生技廠藥證迎關鍵時刻 東生華拚年底取證、台康生完成補件

鉅亨網記者沈筱禎 台北 2023-10-08 13:00

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生技廠藥證迎關鍵時刻 東生華拚年底取證、台康生完成補件。(圖:shutterstock)

生技廠將迎來藥證關鍵時刻,布局也進入收割期,其中東生華 (8432-TW) 首張骨質疏鬆症生物相似藥藥證,目標第四季取證後上市;台康生 (6589-TW) 旗下乳癌生物相似藥 EG12014 美國藥證則預計年底前完成補件。

東生華去年底送出第一張骨質疏鬆症生物相似藥 (T20) 藥證申請,最快今年底取證、上市,搶佔台灣 7 億市場。T20 主要是用於治療骨質疏鬆症,有別於其他用於延緩惡化為治療目標的骨質疏鬆藥物,是台灣市場上少數以骨質增生為治療目標的產品。

公司表示,T20 的機制是內生性副甲狀腺素可結合在相同的接受器,合成代謝作用表現在骨骼質量的增加與骨骼強度的增強,藉以改善骨質疏鬆症狀。

台康生開發的乳癌生物相似藥 EG12014 美國補件進度方面,美國 FDA 要求尚需完成三批次的生產數據才能申覆,台康生預計 10 月底前完成批次生產後進行數據整理,目標年底前將資料遞交給 FDA,若一切順利,2024 年第二季有望通過核准。

除了台廠藥證將有進展外,新藥廠也有機會傳來好消息,全福生技 (6885-TW) 旗下乾眼症新藥 BRM421 三期臨床試驗,有望年底前收完 700 多名受試者,預計年底公布初步數據結果、明年 3、4 月有完整解盲數據。






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