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寶齡腎病新藥新劑型台灣三期臨床 數據結果達標

鉅亨網記者沈筱禎 台北 2023-03-03 18:06

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寶齡富錦總經理江宗明。(鉅亨網資料照)

寶齡富錦 (1760-TW) 今 (3) 日公告,旗下腎病新藥拿百磷新劑型新適應症,在台灣的三期臨床試驗數據分析,主要和次要療效指標具有顯著差異性,後續將申請藥證與健保給付。

寶齡今日接獲 CRO 公司通知,腎臟新藥拿百磷 1000 毫克錠片之新劑型新適應症,其台灣三期臨床試驗數據分析結果顯示,新劑型檸檬酸鐵相較於安慰劑組在主要和次要療效指標具有顯著差異性。

其中,主要療效指標方面,依校正全分析集合群體 (mFAS) 之統計結果顯示,檸檬酸鐵對於透析前慢性腎病患者之貧血治療具有顯著療效差異;次要療效指標則顯示,新劑型檸檬酸鐵能有效和穩定地增加血紅素含量和鐵相關指數,並同步降低血磷。

另外,安全性指標部分,檸檬酸鐵與安慰劑組於隨機分配期間之不良反應 TEAE 發生率分別為 68.1% 與 61.8%;檸檬酸鐵常見的不良反應為輕度至中度的腸胃道反應,其安全性數據與過去試驗結果一致,具有良好的安全性及耐受性。

寶齡表示,將依照解盲結果持續推進臨床報告結案、新藥上市許可與健保給付申請。

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