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藥華藥亞洲布局有進展 上半年取得日本藥證、中國申請中

鉅亨網記者沈筱禎 台北 2023-01-04 18:35

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左至右為藥華藥執行長林國鐘、董事長詹青柳及總經理黃正谷。(鉅亨網資料照)

藥華藥 (6446-TW) 旗下治療真性紅血球增多症 (PV) 新藥 Ropeg,繼拿下美國藥證後,亞洲市場也有進展,包括向中國藥監局 NMPA 提出藥證申請,搶攻中國 40 萬名患者市場,今年上半年也有望取得日本藥證。

藥華藥開發的新藥 Ropeg,為一款創新長效型干擾素,2019 年獲歐盟核准使用於成人 PV 患者,2020 年則獲台灣、瑞士藥證,2021 年則分別取得韓國及美國 FDA 核准上市。另外,日本官方單位已完成查廠,藥華藥日本團隊對於今年上半年取證樂觀,靜待通知結果。

其中歐盟藥證方面,藥華藥指出,當初申請藥證時,因臨床試驗的遞增劑量設計速度過於保守,因此用較久時間才施打到目標劑量 (target dose),藥物特性未能在第一年得到充分發揮,歐盟才要求再看第二年臨床結果。

不過,美國 FDA 於 2019 年 9 月回函同意,以快速遞增劑量計劃進行 Ropeg 用於原發性血小板過多症 (ET) 的第三期臨床試驗。後來台灣醫師依據這新的快速遞增劑量計畫,發現 Ropeg 若越快施打到目標劑量可以有更好反應。

執行長林國鐘表示,未來若能順利越快將目標劑量用於低風險患者,可望為更廣大的低風險病患帶來正面助益,公司已著手進行美國臨床研究,持續推動 Ropeg 在美國及全球的銷售。 

根據市場研究,中國約有 40 萬名 PV 患者。因 Ropeg 已獲歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國及美國核准用於 PV 並上市銷售,預計今年上半年有望再獲日本藥證,Ropeg 將搶攻全球 PV 市場。

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