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合一兩氣喘臨床放緩 糖尿病新藥中國藥證待完成審查

鉅亨網記者沈筱禎 台北 2022-12-28 19:33

合一 (4743-TW) 今 (28) 日召開法說,總經理鄭志慧表示,今年新藥研發充滿挑戰,新冠疫情持續延燒,兩項氣喘新藥二期臨床試驗必須放慢腳步;糖尿病足部傷口潰瘍新藥 ON101 的中國藥證已完成文件遞交,等待審查結果。

鄭志慧坦言,回顧 2022 年,合一新藥研發度過充滿挑戰的一年,隨著新冠疫情延燒,旗下免疫新藥人體臨床試驗衝擊很大,目前執行的兩項氣喘抗體新藥二期臨床試驗必須放慢腳步,避免試驗偏差。

糖尿病足部傷口潰瘍新藥 ON101 中國藥證方面,鄭志慧表示,ON101 的中國新藥註冊申請案,持續等待審批結果,截至目前為止已遞交所有文件,且都符合法規要求與審查標準,公司與外界一樣都在等待結果。

另外,合一新藥國際授權案進度原本今年會完成,但同樣受疫情影響,鄭志慧強調,雖然國際授權案還沒拍板定案,不過不是只談一個授權案,是有好幾個同步進行,並等時機到來。

合一指出,持續以「以藥養藥、活水循環」新藥研發策略,同時多方申請藥證,其中新藥 ON101 在東協 6 國已完成法規提問,預計明年會陸續開花結果;而波灣 7 國也納入藥品准入的計畫之一。






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