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逸達兒童中樞性早熟新藥向台灣申請三期臨床 預計下月啟動收案

鉅亨網記者沈筱禎 台北 2022-12-15 18:30

逸達 (6576-TW) 今 (15) 日公告,旗下治療兒童中樞性性早熟新藥 FP-001 42 毫克,向台灣衛福部食藥署提出三期臨床試驗申請,預計審查時間約 15 個工作天,收到核准後將可啟動收案,目標 2025 年完成試驗。

逸達執行的兒童中樞性性早熟三期臨床試驗,為開放標籤、無對照組的多國多中心臨床試驗;受試者為 2 至 9 歲患有兒童中樞性性早熟的病患,預計在美國、歐洲、中國及台灣共招募約 98 位。

此臨床試驗設計為受試者將在開始進行試驗時 (Day 0),以及第 24 周分別以 FP-001 42 毫克注射給藥、相隔 6 個月,並觀察至第 48 周,以評估臨床療效、安全性及藥物動力學。主要療效指標是在第 24 周檢測時,其血清黃體激素 (LH) 濃度未超過 4 mIU/mL 的受試者佔意圖治療 (ITT) 母體的百分比。

逸達表示,兒童中樞性性早熟是女孩和男孩早期性發育的疾病,由於下視丘、腦下垂體、性腺軸過早被活化,使孩童過早進入青春期。其中,女孩青春期通常在 8-13 歲之間、男孩 9-14 歲。

此外,女孩的症狀為出現乳房發育、初經來潮,而男孩為生殖器發育及變聲等第二性徵發育;估計每 5000 至 1 萬位孩童就有 1 位罹患兒童中樞性性早熟,該病症好發於女孩,女孩的發病率約為男孩的 20 倍。

根據 Data Bridge Market Research 統計分析,2021 年全球兒童中樞性性早熟市場規模約 14.83 億美元,預估 2029 年將達到 26.63 億美元,未來 8 年年複合年增長率約 7.6%。

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