仁新美國斯特格病變三期啟動收案 目標收60人

仁新美國斯特格病變三期啟動收案 目標收60人。(圖:AFP)
仁新美國斯特格病變三期啟動收案 目標收60人。(圖:AFP)

仁新 (6696-TW) 子公司 Belite(BLTE-US) 旗下新藥 LBS-008 在美國執行斯特格病變 (STGD1) 三期臨床試驗,開始招募美國青少年患者,除了會在美國收案外,還包括英國、德國、比利時、瑞士、香港、台灣和澳洲等地,預計在全球收案 60 名患者。

斯特格病變 (STGD1) 是常見的遺傳性視網膜失養症,導致成人和兒童的中央視力模糊、甚至喪失,光是美國就有超過三萬名 STGD1 患者。據 Medgadget 研究報告指出,預估 2027 年斯特格病變全球市場規模,可達到 15 億美元 (約新台幣 450 億元),目前無藥可醫。

仁新子公司 Belite 開發的新藥 LBS-008,為口服小分子視黃醇結合蛋白 4(RBP4) 拮抗劑,可減少維生素 A(視黃醇) 進入眼睛的數量,同時減少有毒維生素 A 代謝物 (bisretinoids 或雙維甲酸) 的累積,藉此減緩病情惡化。

LBS-008 除了在全球展開斯特格病變 (STGD1) 三期臨床外,同時在澳洲與台灣招募 13 名青少年受試者,進行斯特格病變青少年患者的二期試驗,此臨床試驗為期兩年,初步從用藥後 6 個月的數據顯示,有 8 名患者至少有一隻眼睛的最佳矯正視力獲得改善,有 2 名患者雙眼獲得改善。

另外,僅有 1 名受試者在用藥六個月後產生視網膜萎縮、萎縮範圍約為 0.3 平方毫米,此數據獲得美國 FDAFDA 快速審查認定。Belite 預計今年第四季取得該二期臨床試驗用藥一年數據。

仁新表示,LBS-008 是由美國國家衛生研究院 (NIH) 藍圖計劃所贊助,被 NIH 認為具潛力減緩或阻止老年性乾性黃斑部病變 (乾性 AMD) 惡化的口服藥物。乾性 AMD 是主要影響老年人視力的疾病,其病理生理學與 STGD1 相似,目前也尚無任何藥物可治療,計畫第四季啟動乾性 AMD 的二 / 三期臨床試驗。


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