台新藥眼科用藥三期試驗達標 年底完成授權、明年送美藥證

台新藥眼科用藥三期試驗達標 年底完成授權、明年送美藥證。(鉅亨網記者沈筱禎攝)
台新藥眼科用藥三期試驗達標 年底完成授權、明年送美藥證。(鉅亨網記者沈筱禎攝)

台耀 (4746-TW) 與子公司台新藥 (6838-TW) 今 (9) 日共同宣布,台新藥執行的眼科用藥 APP13007 人體三期臨床試驗數據結果,主要療效指標達到統計顯著意義,執行長許力克表示,目標年底前完成授權、明年上半年向美國 FDA 申請藥證。

許力克指出,臨床數據結果出爐後,下一步將與美國 FDA 進行 Pre-NDA Meeting(新藥查驗登記送件前諮詢會議),預計明年第一季或第二季提藥證申請。

授權、銷售策略方面,許力克說,會先以美國為主要授權區域,其他地區則採分區授權,目前有與幾個潛在授權對象洽談中,有機會年底前完成;目前美國相關眼科用藥市場規模約 10-12 億美元,若授權順利完成、啟動銷售,目標拿下 10-25% 市占率。

台新藥眼科用藥 APP13007 的適應症為眼部術後發炎及疼痛,其人體三期臨床試驗評估 APP13007 對於白內障手術後發炎反應疼痛的治療效果與安全性,以及手術後角膜內皮細胞變化追蹤的子項研究。

此臨床試驗收 370 名受試者,其中 151 位參加除主試驗之外的角膜皮細胞評估子項研究,全部受試者以隨機 1:1 的比率分配在治療用藥組和安慰劑組。在評估發炎反應量測前房細胞數量 ACC、疼痛指數,用藥組都顯著優於安慰劑組,主要療效指標皆已達標。

安全性上用藥組及安慰劑組數據相當,多為白內障手術所引起的相關不良反應,罕見之眼壓上升情形均可以以併用藥控制,無須停止 APP13007 療程,用藥組與安慰劑的角膜內皮細胞密度在治療期間及 3 個月的追蹤期間,無顯著變化差別。


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