康霈目標今年登興櫃 溶脂注射劑明年完成二期試驗

康霈生技總經理凌玉芳。(圖:康霈提供)
康霈生技總經理凌玉芳。(圖:康霈提供)

康霈生技今 (12) 日宣布,旗下醫美非手術溶脂 CBL-514 注射劑,已獲得美國、澳洲執行二期臨床試驗,預計明年完成試驗後,2024 年申請全球三期試驗,此外,本月完成現金增資 7.86 億元,目標今年登興櫃。

總經理凌玉芳表示,CBL-514 注射劑是全球首創小分子新藥,能誘導脂肪細胞凋亡來減少注射部位局部脂肪,不會造成其他組織細胞壞死或損傷,且具有良好的藥品安全性與耐受度,可說是脂肪細胞的標靶治療,屬於精準醫療的一環。

CBL-514 注射劑用於醫美非手術溶脂適應症,2020 年 11 月在澳洲完成 2a 期臨床試驗,主要與次要療效指標均達顯著統計差異,可顯著減少治療部位皮下脂肪體積與厚度,且藥物安全性與耐受度良好;同年 12 月美國 FDA 及澳洲獲准執行二期臨床試驗,預計 2023 年完成雙盲試驗、2024 年申請全球三期試驗。

康霈為加速 CBL-514 注射劑在美國、澳洲的臨床試驗,本月完成現金增資 7.86 億元,除了用於新藥臨床開發外,也開始進行後續公發與登錄興櫃作業。

根據 Deloitte 2021 市場調查資料指出,2026 年全球局部減脂與體雕相關醫美市場,包含手術與非手術醫美療程,市場規模將高達 420 億美元,2030 年更將突破 1000 億美元。

CBL-514 除了搶攻醫美市場外,今年 2 月取得罕見疾病竇根氏症美國二期臨床試驗許可,康霈指出,目前市面上竇根氏症尚無核准的治療藥物或產品,唯一治療方法為外科手術移除、化學療法、麻醉止痛或神經周圍注射來緩解疼痛症狀。

康霈表示,治療竇根氏症的手術或化療,都會造成疼痛副作用與感染風險,長期困擾患者,隨著美國 FDA 獲准 CBL-514 進入二期試驗,有望為患者帶來新治療方案。


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