華上生醫乳癌新藥通過銜接性試驗 有望今年取台灣藥證

華上生醫董事長陳嘉南。(鉅亨網資料照)
華上生醫董事長陳嘉南。(鉅亨網資料照)

華上生醫 (7427-TW) 開發的乳癌新藥西達本胺,通過台灣衛福部食藥署 (TFDA) 銜接性試驗評估審查,同意豁免在台灣執行試驗,該新藥已向 TFDA 申請查驗登記 (NDA),有機會今年取得藥證。

華上生醫解釋,西達本胺是治療荷爾蒙受體陽性、HER-2 陰性晚期乳癌的新藥,去年 10 月向 TFDA 申請新藥查驗登記 (NDA),由於西達本胺在台灣屬於新成分新藥,依規定需在申請新藥查驗登記期間,同步提出銜接性試驗評估 (BSE)。

華上生醫預期,新藥藥證審查時間約 1 年,加上銜接性試驗評估通過審查,有機會第四季取得藥證,待取得台灣藥證後即可上市銷售。

從新藥西達本胺三期臨床結果來看,病患服用該新藥的疾病無惡化存活期中位數 (mPFS) 為 8.6 個月,優於安慰劑組的 3.7 個月,顯示該新藥可延長 2.32 倍的疾病無惡化存活期。

乳癌是全球與台灣發病率最高的女性惡性腫瘤。據台灣衛福部癌登報告顯示,2018 年新診斷罹患乳癌數有 14127 例、乳癌導致死亡數達 2418 例,且病例數有逐年增加趨勢。

而荷爾蒙受體陽性、HER-2 陰性乳癌佔全部乳癌的 70%,內分泌治療是現今主要治療方式,但經內分泌治療後,病患復發或疾病進展常出現抗藥性;不過內分泌治療聯合其他標靶藥物,則可以克服內分泌治療所產生的抗藥性問題,能延長患者的無疾病進展期 (PFS)。

華上生醫旗下抗癌標靶新藥西達本胺聯合內分泌療法藥物,可改善抗藥性問題,提升治療效益,包含可有效延長無疾病進展期、提升客觀緩解率以及增加病患臨床獲益率等。


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