華上生醫抗癌新藥解盲成功 今年拚藥證

華上生醫抗癌新藥解盲成功 今年拚藥證。(圖:華上生醫提供)
華上生醫抗癌新藥解盲成功 今年拚藥證。(圖:華上生醫提供)

近來華上生醫 (7427-TW) 聲名大噪,來自於新一代表觀遺傳調控劑「西達本胺」(Chidamide\Tucidinostat),亦是全球第一個上市口服的亞選擇性 HDAC(去乙醯化酶)抑制劑;目前已知 HDAC 異常表現與癌症、愛滋病、神經退化等疾病有高度關聯性。

董事長陳嘉南博士說:「Tucidinostat 雖是由深圳微芯生物所發現,在 2006 年深圳微芯生物將 Tucidinostat 大中華地區以外授權給美國 HUYA;而 2020 年美國 HUYA 將東北亞及東南亞的 8 個國家再授權給明治製藥;華上生醫是 2013 年從微芯生物獲得 Tucidinostat 台灣專屬授權, Tucidinostat 新藥未來在台上市,將全程在台灣以國產化提供。」如今 Tucidinostat 在全球由美國 HUYA、中國微芯生物、日本明治製藥及台灣華上生醫等四家生醫公司同步進行臨床開發與商業化;由於是合作夥伴暨盟友關係,彼此交流密切。陳嘉南說:「外周 T 細胞淋巴癌與乳癌的臨床試驗,我們與微芯生物一起合作,之後也有機會幫美國藥廠代工 Tucidinostat 的原料藥或固體分散體供應全球的需求。」

目前 Tucidinostat 治療外周 T 細胞淋巴癌適應症已在中國和日本批准上市,台灣也在去年向 TFDA 提交新藥查驗登記(NDA),而乳癌適應症業於中國核准上市;華上生醫則於去年解盲獲得成功,向 TFDA 申請乳癌適應症之 NDA,尤其「Tucidinostat」合併諾曼癌素(Aromasin)是全球第三款克服荷爾蒙療法之抗藥性的新藥,而前兩款皆來自於歐美製藥大廠,證明華上生醫的發展潛力夠強。

眾所周知,新藥的開發成本約 26 億美元且需耗時 14 年,但能歷經三期臨床試驗並核准上市之總體成功率僅 10%不到(從臨床一期開發至臨床三期),而華上生醫成立八年多來,已提交兩個適應症的 NDA,自主開發的 4 款新藥或新藥組合,業已申請多國暨全球 PCT 專利,但至今耗資不到三億,創造驚人好成績。

(圖: 華上生醫提供)
(圖: 華上生醫提供)

由於行業屬性,新藥開發的風險高、時間長且耗資大,所以華上生醫選擇先跟國際藥廠合作,授權相對成熟的題目,從中學習和累積新藥開發經驗,將失敗風險降至最低。八年多來不斷地學習成長,同時累積與國際藥廠合作經驗,建立可靠的自主開發藥物篩選平台,開始自主研發新成分新藥或組合新藥應用在新世代腫瘤免疫療法,跟上癌症治療聯合療法的趨勢,為將來的國際合作臨床布局奠定良好基礎。

華上生醫無償幫助癌友已 2 年

「我認為,藥品的可及性非常重要!若病患用不起我們所開發的新藥,這款新藥就沒有任何價值!」陳嘉南表示,有些腫瘤免疫療法基本款,自費一年花上二~三百萬的藥費很正常,但不是每一位病患都能擔負得起高昂的藥費。

為履行初衷,華上生醫目前研發的藥物皆聚焦於口服小分子藥物,並與符合 PIC\S、GMP 與國際外銷經驗的台灣藥廠合作生產製造,將可控成本降至最低;而國產的「西達本胺錠劑」也獲得 TFDA 核准用於恩慈治療,為三十二名台灣復發難治的外周 T 細胞淋巴癌病患提供人道救援,無償供藥迄今已持續兩年。

陳嘉南說:「我期盼有朝一日,所開發的新世代腫瘤免疫療法新藥可以治療晚期與難治的癌症,當癌症患者獲得緩解,其免疫系統已經被活化,縱使已經不再服藥,也不會造成腫瘤進展危及生命,這是華上生醫研發團隊投入新世代腫瘤免疫療法藥物開發的重要使命。」

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