輝瑞將向FDA提交完整新冠口服藥數據 力拚年底前獲EUA

輝瑞將向FDA提交完整新冠口服藥數據 力拚年底前獲EUA
輝瑞將向FDA提交完整新冠口服藥數據 力拚年底前獲EUA

輝瑞 (PFE-US) 執行長 Albert Bourla 周三(8 日)表示,公司將在未來幾天內將所有新冠口服藥數據送件給美國食品藥物管理局(FDA)。此舉顯示該公司急欲在年底前獲 FDA 緊急使用授權,力拚新藥上市。

Bourla 表示,他有信心臨床試驗的全部結果將顯示,旗下新冠口服藥物 Paxlovid 能讓重症住院與死亡率減少 89% 的,如同先前 11 月中期試驗數據顯示一樣。

Bourla 也說,目前已經將產品運往美國,只要該藥獲 FDA 批准後,將快速開放民眾施打,在審核順利的情況下預料本月就能上市。美國在上月已向輝瑞訂購 1,000 萬份的口服藥療程,將於年底開始交付。

Bourla 先前受訪時表示,他認為新冠變種病毒 Omicron 不會影響口服藥效力,因為口服藥與疫苗作用不同。Paxlovid 透過抑制病毒複製所需的一種蛋白酶來對抗病毒,而疫苗是製造新冠病毒表面棘狀蛋白的 mRNA 送至人體細胞,並製造棘狀蛋白,藉此驅動免疫系統攻擊與記憶此類病毒蛋白,產生對新冠病毒的免疫力。

Bourla 說,疫苗須根據不同變種病毒進行更新,然而在新藥蛋白酶抑制病毒複製的情況下,病毒變異很難發生。

上個月底,FDA 專家小組建議 FDA 批准 Merck(默沙東,默克) 和 Ridgeback Therapeutics 共同研發的新冠口服藥 「Molnupiravir」 的緊急使用授權,不過專家小組內部意見不一,部分人對該藥物的安全與有效性有疑慮。

Merck(MRK-US) 的中期數據顯示,該種藥物在預防重症住院與死亡率方面的效力為 50%,但經更全面的數據調查後發現,效力僅 30%。

FDA 專家小組的幾名成員表示,若未來有其他治療方法可用,FDA 應該會考慮撤回對 Merck 藥物的緊急使用授權。FDA 尚未對 Molnupiravir 的使用授權做出最終決定。


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