美FDA核准BNT疫苗用於5至11歲兒童 待CDC核准 最快下週分發

美FDA核准BNT疫苗用於5至11歲兒童 待CDC核准 最快下週分發 (圖片:AFP)
美FDA核准BNT疫苗用於5至11歲兒童 待CDC核准 最快下週分發 (圖片:AFP)

美國食品和藥物管理局 (FDA) 週五核准了輝瑞 (PFE-US) 和 BioNTech (BNTX-US) 開發的新冠疫苗 (簡稱 BNT 疫苗) 可用於 5 至 11 歲兒童,使其成為美國首款針對兒童的新冠疫苗。

輝瑞表示,週六起將開始運輸兒童疫苗瓶到藥店。FDA 的決定將使 2800 萬美國兒童可以使用該疫苗,其中許多人已重返校園接受實體課程。

此前,FDA 一個顧問小組本週二以壓倒性多數投票贊成核准。

然而,美國疾病控制與預防中心 (CDC) 必須先簽核才能分發疫苗。CDC 排定下週召開諮詢委員會會議以審查兒科劑量,討論有關該年齡層施打 BNT 疫苗的建議,預計會迅速批准並公開分發。

FDA 授權的 BNT 疫苗幼兒劑量為 10 微克,而 12 歲及以上的劑量則達 30 微克。FDA 小組的顧問表示,劑量調降可能有助於減輕一些罕見的副作用。

另外,FDA 顧問小組也密切關注心臟炎症或心肌炎的發生率,因這與 BNT 疫苗和莫德納 (MRNA-US) 疫苗有關,尤其年輕男性更易發生此副作用。

FDA 週五表示,BNT 疫苗對 5 至 11 歲受眾而言,已知和潛在益處大於風險。

許多反對或猶豫接種新冠疫苗的成人,甚至是自身已經接種的成人預計在面對自己小孩接種疫苗時會更加謹慎。除了美國,迄今僅有少許幾國核准該年齡段與以下的兒童接種新冠疫苗,包括中國、古巴和阿拉伯聯合大公國 (UAE)。

輝瑞和 BioNTech 表示,一項針對 5 至 11 歲兒童的臨床試驗顯示其新冠疫苗有效性達 90.7% 。

美國 5 月起開始為 12 至 17 歲的青少年接種疫苗,根據 CDC,該年齡層覆蓋率低於年長組。

BNT 疫苗於去年 12 月率先獲得 FED 核准,可緊急使用於 16 歲及以上,並於 8 月取得美國的全面核准。

本周稍早莫德納公布了中期數據,6 至 11 歲的兒童對其疫苗產生了強烈的免疫反應。莫德納也在等待美國監管機構核准其疫苗用於 12 至 17 歲兒童。