浩鼎醫材二期臨床獲美FDA核准 2023年評估主要指標

浩鼎董事長張念慈。(鉅亨網資料照)
浩鼎董事長張念慈。(鉅亨網資料照)

浩鼎 (4174-TW) 今 (25) 日公告,旗下免疫組織化學染色法 (IHC) 醫療器材,應用於 OBI-999 二期臨床族群擴增試驗,獲得美國 FDA 審核通過,預計 2023 年進行主要試驗指標評估。

OBI-999 是以醣抗原 Globo H 為標的設計的抗體小分子藥物複合體,主要用於癌症治療,浩鼎表示,抗體與化學藥物互相連接後,腫瘤細胞會將 ADC 藥物包覆,ADC 藥物會在溶酶體中分解,釋放出具活性的小分子化學藥物,阻止腫瘤細胞分裂、除去腫瘤細胞。

浩鼎將以免疫組織化學染色法 (IHC),測試受試者腫瘤的 Globo H 表現,作為 OBI-999 二期臨床族群擴增試驗的收案條件,其二期臨床試驗預計 2023 年評估主要試驗指標。

據研調機構報告顯示,全球抗腫瘤用藥市場規模為 1413 億美元,年複合成長率 11.6%,不過浩鼎研發中 Globo H 抗體小分子藥物複合體 OBI-999,尚處於臨床試驗階段,適應症的開發以尚未被醫療需求滿足為主要目標,未來發展將與整體產品線開發策略綜合考量後擬定。

浩鼎 2016 年乳癌疫苗 OBI-822 解盲後,證明 Globo H 對抗癌細胞的效果,之後繼續投入研發,目前共有四大項目,除了乳癌疫苗 OBI-822 外,還有抗體藥物 OBI-888、抗體小分子複合藥物 OBI-999、及前驅型化療新藥 OBI-3424 等。

其中,抗體小分子複合藥物 OBI-999 二期臨床試驗獲得美國 FDA 核准外,也拿到台灣衛福部食藥署執行二期臨床。


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