泰福-KY乳癌相似藥藥證進入審查 明年下半年取證

泰福 - KY(6541-TW) 今 (5) 日公告，旗下乳癌生物相似藥 TX05 獲美 FDA 正式接受藥證審查，預計審查時間 10-12 個月，明年下半年可望取得藥證。

泰福旗下生物相似藥 TX05 三期臨床試驗，今年初臨床結果達成主要療效指標分析，解盲順利，並於美國時間 8 月 2 日申請藥證，依照 FDA 審查過程補齊資料後，FDA 美國時間 10 月 04 日啟動藥證審查。

泰福開發的生物相似藥 TX05，參考藥物為 Herceptin，適應症除了乳癌外，還包括胃癌，據市調公司統計，Herceptin 在美國市場年銷售額約 23 億美元，。

泰福看好，目前乳癌治療相關藥物，包括 Herceptin、Avastin、Perjeta、Kadcyla 等，初估美國市場規模約 30 億元，TX05 藥物上市後第 3 年可取得 7-10% 市占率。

除了 TX05 有望明年取證外，泰福另一項治療嗜中性白血球減少症生物相似藥 TX01，也已進入藥證審查程序，雖然受到疫情影響延遲查廠時間，仍對藥證於藥證審查資料抱持正面態度，有機會明年拿到藥證。

泰福表示，TX01 未來銷售布局已與美國三大通路商簽約合作，鋪貨率占全美市場至少 90%，涵蓋全美 70% 醫院與 55% 專科醫生，並拿下美國全州 3 分之 2 的銷售執照，其餘各州銷售執照則需待藥證到手。