考量藥物發展空間 合一暫停新冠新藥臨床試驗

考量藥物未有發展空間 合一暫停新冠新藥臨床試驗。(圖:AFP)
考量藥物未有發展空間 合一暫停新冠新藥臨床試驗。(圖:AFP)

合一 (4743-TW) 考量國際藥廠羅氏 (Roche) 開發的治療新冠肺炎藥物 Tocilizumab,已取得美國 FDA 緊急使用授權 (EUA) ,並被台灣衛福部納入公費用藥,合一旗下治療嚴重新冠肺炎患者新藥 FB704A,未來發展空間有限,決定暫停二期臨床試驗。

合一針對新冠疫情開發出兩項新藥,一項為治療嚴重嗜中性球氣喘新藥 FB704A,是自行開發的 Anti-IL6 全人單株抗體新藥,另一項則是從病毒不易突變的基因區域設計出的新藥 SNS812。

合一看好,新冠患者會受到體內病毒引起細胞激素風暴,變成重症病患,其中,IL6/IL6R 為造成細胞激素風暴的關鍵因子之一,而新藥 FB704A 可抑制 IL6,避免重症惡化。

不過,國際藥廠羅氏已上市的藥物 Tocilizumab(Anti-IL6R),可抑制新冠感染者過度免疫反應產生細胞激素風暴,改善嚴重肺炎致死率,已取得美國 FDA EUA 及被納入台灣公費用藥。

合一新冠新藥 FB704A 雖然已獲准美國 FDA 許可執行二期臨床試驗,目標治療全球尚無有效藥物的嚴重嗜中性球氣喘,但考量該新藥需再投入大量資源,且發展與羅氏藥廠相同適應症藥物差異不大,因此決定暫停試驗。

合一提到,雖然 FB704A 暫停臨床試驗,但會將研發重心擺在另一新冠新藥 SNS812 上,SNS812 是與中天上海合作開發的抗新冠病毒核酸新藥,已完成 6 次攻毒動物試驗,目前尚進行後續關鍵分析中。

據合一規劃,雖然 SNS812 試驗過程限制多,加上穩定性不高,若新藥可確認抗病毒效果,預計今年完成臨床前試驗、明年進行人體試驗。

另外,合一旗下新藥速必一 (ON101),其國際多中心糖尿病足部傷口潰瘍(DFU) 治療三期臨床試驗,相關臨床數據與藥物作用機制,已獲得美國醫學會雜誌 JAMA 出版發行之 JAMA Network Open 期刊採用於 9 月 3 日出刊。

JAMA Network Open 透過線上公開方式提供學術性科學資訊,為 Science Citation Index(SCI) 醫學領域開放性期刊中,影響力最高的期刊,網站流量一年超過 840 萬人次,文章閱覽與下載數超過 1560 萬。

合一表示,速必一國際多中心三期臨床試驗在不同困難傷口完全癒合之次族群分析,具療效顯著性、一致性及穩健性,並獲得台灣新藥藥證、美國 FDA 快速審查認定,中國正受理藥證審查,透過網路公開,更可增加國際 DFU 專業醫護人士了解速必一療效與作用機制,增強全球知名度。


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