〈合一法說〉糖尿病新藥進軍全台醫學中心 年底申請健保藥價

左至右為合一財務副總鄭志慧、營運中心主任路孔明、醫藥副總裁陳錫根、抗體新藥副總陳念宜。(擷取自直播)
左至右為合一財務副總鄭志慧、營運中心主任路孔明、醫藥副總裁陳錫根、抗體新藥副總陳念宜。(擷取自直播)

合一 (4743-TW) 今 (28) 日召開線上法說,營運中心主任路孔明表示,糖尿病足部傷口潰瘍 (DFU) 新藥 ON101、台灣商品名速必一,已進軍全台 21 家醫學中心,目前新藥鋪貨與醫院進藥速度都優於預期,預計今年底申請台灣健保藥價。

合一開發的新藥速必一已在台灣上市開賣,成為醫院正式品項,可由醫師開立處方,路孔明提到,速必一至今推廣至全台 21 家醫學中心,同時,也鋪貨至部分區域型醫院、地區型醫院。

針對台灣健保方面,合一今年初委託藥事經濟分析專家,執行包含試驗內分析、模式分析、健保預算衝擊分析,結果顯示,速必一據較佳的成本效益。合一預計下個月與 CDE 醫藥科技評估組 (HTA) 進行諮詢會議,若會議順利,將於 12 月提出健保藥價申請。

速必一台灣訂價為每條 9800 元,路孔明強調,依照健保法規定,健保價格標準是由相關機關代表共同擬訂,最後價格則由主管機關發布。

海外布局方面,ON101 於美國進行的第二個三期臨床試驗,明 (29) 日第 1 家試驗中心將啟動收案,後續還有 13 家試驗中心會陸續開始收案,預計明年下半年收完 208 位受試者。

路孔明表示,由於今年 3 月底取得美國 FDA 新藥快速審查資格,以及庫大取得政策 (EAP),目前規劃下半年與美國 FDA 討論滾動式審查新藥上巿許可 (NDA),也就是三期試驗期間、同時審查藥證資料,有望加快新藥上市。

中國方面,ON101 進入綜合評價,其審評期限為 200 個工作天,今日為第 75 個工作天,路孔明指出,ON101 為中國首個天然藥物,相關審查無前例可循,目前持續透過法規、科學面與主管機關溝通,盼盡速完成審查。

合一布局東協與印度也有斬獲,第一階段先以新加坡、馬來西亞、泰國為主,其中,規劃 7 月向新加坡政府提出 NDA 申請、馬來西亞則已完成書面溝通,8 月提出 NDA 申請、泰國則尚待當地主管機關回覆新藥查驗登記方式。

合一第二階段將拓展至越南、菲律賓、印尼與印度市場,規劃下半年陸續提出 NDA 審查諮詢與申請。


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