〈合一法說〉新冠新藥動物攻毒試驗露曙光 最快明年啟動人體臨床

左至右為合一財務副總鄭志慧、營運中心主任路孔明、醫藥副總裁陳錫根、抗體新藥副總陳念宜。(擷取自直播)
左至右為合一財務副總鄭志慧、營運中心主任路孔明、醫藥副總裁陳錫根、抗體新藥副總陳念宜。(擷取自直播)

合一 (4743-TW) 今 (28) 日召開線上法說,針對新冠疫情開發出兩項新藥,一項為治療嚴重嗜中性球氣喘新藥 FB704A,已向美國 FDA 申請二期試驗,未來不排除提出緊急使用授權 (EUA);另一項則是從病毒不易突變的基因區域設計出新藥 SNS812,目前進行動物攻毒試驗,最快 2022 年啟動人體臨床。

新冠患者會受到體內病毒引起細胞激素風暴,變成重症病患,其中,IL6/IL6R 為造成細胞激素風暴的關鍵因子之一。依據美國國衛院 (NIH) 與台灣衛福部指引,新冠重症病患併發細胞激素風暴,可使用已通過美國 FDA 緊急授權的 Anti-IL6 受體單抗藥物 Tocilizumab。

營運中心主任路孔明表示,合一開發治療嚴重嗜中性球氣喘新藥 FB704A,其作用機制為抑制 IL6,且抑制能力優於 Tocilizumab,因此,患者出現細胞激素風暴狀況時,即可服用 FB704A,避免重症惡化。

FB704A 已向美國 FDA 申請嚴重新冠肺炎二期臨床試驗審查,待 FDA 審查完成後,目標試驗收納 136 位病患,給藥組與安慰劑組各 68 人,依據臨床療效數據,作為三期試驗設計的基礎,未來擬朝向緊急授權。

SNS812 新冠新藥研發進度方面,路孔明指出,去年第 4 季啟動研發計畫並建立團隊,該新藥是針對病毒不易突變的基因區域進行設計,對於目前的變種株覆蓋率均可達 99% 以上。

路孔明表示,SNS812 在 P3 實驗室進行小鼠攻毒試驗,由於試驗過程限制多,加上穩定性不高,因此已進入第 4 次攻毒試驗,目前試驗狀況相對正向,若新藥可確認抗病毒效果,預計今年完成臨床前試驗、明年進行人體試驗。

其他新藥開發部分,異位性皮膚炎新藥 FB825 在美國的 2A 臨床試驗,預計今年 11 月完成主藥療效指標試驗分析、明年 3 月完成解盲;後續臨床試驗則將由授權夥伴 LEO 接手完成。此外,合一與 LEO 為擴大新藥領域,雙方已討論出 7 種新適應症。

嚴重氣喘新藥 FB704A 二期試驗 7 月啟動收案後,預定下半年完成收案、明年上半年完成試驗報告。


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