Novavax獲歐盟授權在望?官員估10月將收到關鍵數據

Novavax獲歐盟授權在望?官員估10月將收到關鍵數據(圖片:AFP)
Novavax獲歐盟授權在望?官員估10月將收到關鍵數據(圖片:AFP)

一名歐盟官員周五(20 日)向路透表示,美國 Novavax 公司將在 10 月左右提交有助其新冠疫苗通過授權審查的關鍵數據,較先前預期時間晚,代表授權申請時間可能再度後延。

Novavax (NVAX-US) 本月與歐盟簽署供應多達 2 億劑疫苗的協議,並表示最早將在 9 月底向歐洲藥品管理局(EMA)提交數據,使其疫苗能在歐洲獲得批准。

該名歐盟官員表示,預計數據可能會在 10 月左右提交,時間仍然不確定, Novavax 可能再次延後申請,但只要準時提交資料,今年仍有望順利審查過關。

Novavax 發言人表示,計畫在向英國監管機構提交數據後的「幾周內」向歐盟提交數據,時間可能在 9 月底至 10 月初之間。EMA 僅表示還在評估 Novavax 的疫苗。

Novavax 疫苗採用的次單位蛋白疫苗技術,是歐盟已批准 4 種疫苗所使用技術之外的新選擇。由於歐盟想讓疫苗組合多樣化,對 Novavax 的疫苗很感興趣。

目前歐盟批准的 4 種疫苗中,輝瑞 (PFE-US)/BioNTech(BNTX-US) 與莫德納 (MRNA-US) 疫苗採用信使 RNA(mRNA)技術,而阿斯特捷利康 (AZN-US) 與嬌生 (JNJ-US) 疫苗則使用病毒載體技術。

Novavax 曾預估第三季向美國食品藥品監督管理局(FDA)審請緊急使用授權 (EUA),但日前宣布延遲至第四季申請。該公司也向印度、印尼、菲律賓等國家監管部門提出申請。

歐盟官員表示,Novavax 需要提交新藥登記所需的「 化學製造管制」(CMC,Chemistry, Manufacturing, Control)資料,但由於該公司改變生產策略,因此呈交資訊時間也被延遲。官員說,Novavax 的生產策略改變,使監管機構難以釐清疫苗生產工廠所在地,在疫苗投入市面使用前,工廠必須先獲生產許可。

該名官員也說,現在很難證明臨床實驗用的疫苗,與未來將大規模生產的疫苗是同一種。EMA 目前仍根據2月滾動式審查評估疫苗的臨床數據。

Novavax 原本與歐盟在去年 12 月已達成疫苗供應的初步協議,但由於監管與生產問題,直到本月才簽署協議。歐盟執委會表示,預計今年將收到首批 Novavax 疫苗。


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